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本指導(dǎo)原則是對牙科纖維樁產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

2025/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文內(nèi)容為醫(yī)療器械檢測共性問題答疑。

2022/04/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】機用根管銼產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分？

2024/10/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

骨科植入物、心臟植入物、牙科植入物和眼科植入物的技術(shù)分析。

2025/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

卡瓦盛邦（上海）牙科醫(yī)療器械有限公司報告：公司發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品中文標簽上的醫(yī)療器械注冊證號與售后服務(wù)機構(gòu)信息錯誤，該錯誤對產(chǎn)品正常使用無不良影響。美國Ormco Corporation公司

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

歐盟《官方公報》于8月公布了3項新的合并名目(CN)產(chǎn)品分類規(guī)例，涉及無線充電板、浴簾桿及LED牙科手術(shù)燈，對有關(guān)產(chǎn)品的關(guān)稅和說明有所影響。

2017/09/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

國家市場監(jiān)督管理總局（國家標準化管理委員會）批準《一次性使用輸血器 第2部分：壓力輸血設(shè)備用》等13項強制性國家標準和1項強制性國家標準修改單

2020/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

牙科或者口腔科臨床使用車針，主要用來切削牙體組織，以達到去除病變組織，或者治療鉆孔或制備牙體。本文對車針的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標準與主要風(fēng)險等內(nèi)容進行了講述。

2021/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

疲勞試驗主要用于測試產(chǎn)品的使用穩(wěn)定性，人工關(guān)節(jié)、支架、植入物、牙科膜片、牙科種植體等醫(yī)療器械需要經(jīng)受長時間的使用和負荷，因此需要使用疲勞試驗來模擬實際使用情況。

2024/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年,黨的二十大指出要積極穩(wěn)妥推進并實現(xiàn)碳達峰、碳中和的目標。中國作為鋼鐵生產(chǎn)大國，2023年全國粗鋼累計產(chǎn)量達到10.19億t，且鋼鐵行業(yè)CO2排放量占全國CO2排放總量的15%左右。因

2025/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享