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本指導(dǎo)原則系對(duì)輔助生殖用穿刺取卵針類醫(yī)療器械產(chǎn)品的一般要求，注冊申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化

2020/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

飛針測試是目前電氣測試一些主要問題的最新解決辦法。它用探針來取代針床，使用多個(gè)由馬達(dá)驅(qū)動(dòng)的、能夠快速移動(dòng)的電氣探針同器件的引腳進(jìn)行接觸并進(jìn)行電氣測量。

2021/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，美國FDA發(fā)布安全通告，警告公眾及醫(yī)護(hù)人員：禁止使用無針注射器械注射皮下填充劑。FDA提示，無針注射皮下填充物會(huì)對(duì)皮膚、口唇或眼部的造成嚴(yán)重?fù)p傷甚至永久性損傷。

2021/10/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2021.11.20，F(xiàn)DA發(fā)布了最終命令，將采血針的分類由I類調(diào)整為II，III類，以確保采血針在家用和醫(yī)護(hù)環(huán)境中的安全有效的使用。

2021/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

YY/T 0980.1-2016 《一次性使用活組織檢查針 第1 部分：通用要求》第1號(hào)修改單（征求意見稿）

2022/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，來自上海理工大學(xué)的朱志剛教授團(tuán)隊(duì)對(duì)微針在生物醫(yī)學(xué)系統(tǒng)中的應(yīng)用進(jìn)展進(jìn)行了全面分析，總結(jié)了該領(lǐng)域的最新研究成果，為微針醫(yī)療保健應(yīng)用中需要解決的問題提供參考。

2023/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

URO-1設(shè)計(jì)一款全新的切割活檢針---SUREcore。根據(jù)URO-1之前公布臨床數(shù)據(jù)顯示Surecore比傳統(tǒng)切割活檢針獲取更多組織（12-21％）而且組織完整性更好。

2025/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，EDQM發(fā)布了《歐洲藥典》第 3.2.9 章 “注射劑、粉針和凍干粉針用橡膠塞”的新草案。新文件修訂了部分內(nèi)容。

2025/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

水凝膠微針作為新興的經(jīng)皮給藥載體，其降解行為直接影響藥物釋放效率與治療效果。以下結(jié)合3篇EFL用戶案例，解析不同應(yīng)用場景下水凝膠微針的降解實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與關(guān)鍵結(jié)論，為相關(guān)研究提供參考。

2025/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，器審中心發(fā)布《一次性使用注射筆配套用針注冊審查技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2020/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享