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14日，中國器審發(fā)布《人類SDC2基因甲基化檢測試劑 臨床試驗資料技術(shù)審評要點》。

2022/03/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了杭州可幫基因科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“腫瘤組織起源基因檢測試劑盒 （PCR熒光探針法）”的臨床前研發(fā)實驗。

2022/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了安徽達健醫(yī)學科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“人Twist1基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）”的臨床前研發(fā)實驗。

2022/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心正式發(fā)布《運動神經(jīng)元存活基因1（SMN1）檢測試劑注冊審查指導原則》

2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本指導原則旨在指導注冊申請人對人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床試驗的設計及開展，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。

2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑 注冊審查指導原則（2023年修訂版）》。

2023/03/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑 注冊審查指導原則（2023年修訂版）》。

2023/03/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）》。

2023/03/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了ApoE基因多態(tài)性概述，ApoE基因多態(tài)性檢測試劑的上市批準情況及ApoE基因多態(tài)性檢測試劑的審評關(guān)注點等內(nèi)容。

2023/04/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《流式細胞儀配套用檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則（2023年修訂版）》。

2023/04/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享