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近日，北京藥監(jiān)局正式發(fā)布《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》

2025/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，藥監(jiān)局評審中心發(fā)布《宮內(nèi)節(jié)育器技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)公開征求意見截止時間2018年9月10日。 本指導(dǎo)原則旨在為藥品監(jiān)管部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供技術(shù)指導(dǎo)，同時

2018/08/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

簡單的產(chǎn)品不意味著評審內(nèi)容的簡單，做好每一個過程的評審實際上是對產(chǎn)品研發(fā)過程掌控程度的真實體現(xiàn)，其目的不應(yīng)當(dāng)是為了混過體考，而是對研發(fā)內(nèi)容的不斷確認(rèn)，避免了研發(fā)的產(chǎn)品與開始標(biāo)的不符。

2020/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CFDA發(fā)布《關(guān)于加強藥品審評審批信息保密管理的實施細(xì)則（征求意見稿）》

2017/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

評審員在評審時發(fā)現(xiàn)，實驗室采用實驗室間比對、對留存樣品進(jìn)行再檢測等方法取得了大量質(zhì)量控制數(shù)據(jù)，但沒有對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析做出相應(yīng)的評價。這樣做符合評審準(zhǔn)則嗎？

2018/11/15 更新 分類：實驗管理 分享

在標(biāo)準(zhǔn)ISO13485的管理評審章節(jié)，明確提出管理評審是要最高管理者的職責(zé)之一。

2020/04/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文主要介紹中美歐原輔包審評審批制度的介紹以及中美歐原輔包制度對比分析。

2020/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年7月30日，F(xiàn)DA公布了2022年醫(yī)療器械評審收費標(biāo)準(zhǔn)，一些企業(yè)可以獲得減免優(yōu)惠。

2021/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以廣州檢驗檢測認(rèn)證集團（以下簡稱GJ集團）的實踐為例，對集團化運作實驗室的內(nèi)部審核和管理評審進(jìn)行探討。

2021/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了江蘇省局醫(yī)療器械審評審批的100個問題及答案。

2021/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享