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  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品美國上市前批準(zhǔn)（PMA）申請要點

    上市前批準(zhǔn)（Premarket Approval, PMA）是美國醫(yī)療器械上市申報方式中最為嚴(yán)格的制度，適用于大部分III類和少部分II類產(chǎn)品，如人工心臟瓣膜、心臟起搏器等。PMA制度要求申請人提供一系列非臨床和臨床研究數(shù)據(jù)，以佐證產(chǎn)品的功能和安全性，經(jīng)美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）審評同意，方可上市銷售。

    2022/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 鎳鈦合金醫(yī)療器械中鎳元素風(fēng)險分析及鎳離子釋放研究

    鎳屬于重金屬元素，廣泛用于電鍍、鋼鐵和其他合金的制造以及電池和電子設(shè)備的制造 [1]。鎳鈦合金是鎳和鈦的近等原子合金。因其具有超彈性（應(yīng)力誘導(dǎo)）和形狀記憶（溫度誘導(dǎo)）性能，而廣泛應(yīng)用于血管支架、心臟封堵器、腔靜脈濾器、心臟瓣膜等心血管植入器械，近年來在微創(chuàng)手術(shù)中也有運用 。

    2022/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 機械循環(huán)輔助市場的中國機遇，Impella的國產(chǎn)替代

    心血管疾病的外科治療市場競爭日趨激烈，冠心病、高血壓、心律失常、瓣膜疾病、先天性心臟病和心肌疾病等領(lǐng)域已孕育多家醫(yī)療器械上市公司，而針對心臟急性事件及終末期心衰的外科“橋梁”治療是為數(shù)不多的潛在未充分挖掘的投資機會。

    2022/07/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 研發(fā)門檻高盈利難，兒科醫(yī)療器械空白誰來填補

    科技的進步推動了醫(yī)療器械的快速發(fā)展，過去幾十年來，憑借先進的醫(yī)療器械，讓更多患者能在臨床上獲益。例如心臟介入器械的發(fā)展使得冠脈狹窄、瓣膜閉合不全等疾病能更快速地得到治療，不過目前這些器械大部分都僅適用于成年人，專門針對兒童的醫(yī)療器械仍幾乎為空白。

    2022/11/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • Splitter：預(yù)防TAVR引發(fā)冠狀動脈閉塞的分離器

    主動脈瓣狹窄（AS）是一種復(fù)雜的疾病，由心臟瓣膜瓣上的鈣積聚導(dǎo)致主動脈瓣狹窄或硬化。根據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計：中國主動脈瓣狹窄患病數(shù)于2020年達到440萬人?；颊呖倲?shù)預(yù)計將于2025年達到490萬名，2020年至2025年的復(fù)合年增長率為2.2%。

    2023/02/08 更新 分類：熱點事件 分享

  • 心血管補片的常用材料及特點

    心血管補片作為替代部分心臟或血管組織的人工移植物材料，在心血管手術(shù)中起至關(guān)重要的作用。補片材料在血管成形術(shù)、心臟房室壁或房室間隔修補術(shù)、瓣膜置換術(shù)等心血管外科手術(shù)中已經(jīng)得到廣泛應(yīng)用。

    2024/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 2021年全球排名前十的心臟疾病醫(yī)療器械初創(chuàng)公司在開發(fā)哪些產(chǎn)品

    據(jù)《中國心血管病報告2018》調(diào)查數(shù)據(jù)，中國約有心血管疾病患者2.9億，我國心臟及大血管介入市場規(guī)模超600億元，其中細分產(chǎn)品包括人工瓣膜、起搏器、導(dǎo)管球囊、血管支架等。由于此行業(yè)進入壁壘高，不少產(chǎn)品仍處于國外壟斷狀態(tài)，國際巨頭企業(yè)包括雅培、美敦力以及庫克等。為了整體把握此賽道的市場競爭格局和未來技術(shù)發(fā)展方向。本文根據(jù)目前公布的融資金額，對國內(nèi)外的

    2021/01/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 左心耳封堵器國產(chǎn)創(chuàng)新器械加速崛起，能否實現(xiàn)在這百億賽道彎道超車？

    左心耳是心臟的一部分它像一個小袋子位于心臟的左側(cè)，由于房顫，血液容易在左心耳內(nèi)滯留形成血栓，一旦血栓脫離左心耳進入血管中，很有可能隨著血液進入腦部，阻塞腦部血液循環(huán)，導(dǎo)致中風(fēng)。非瓣膜性房顫患者中，引起中風(fēng)的血栓90%來自左心耳。由于房顫形成的血栓較大，引發(fā)的中風(fēng)復(fù)發(fā)率和致殘率更高，容易給家庭帶來更大的負(fù)擔(dān)。

    2022/01/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 心血管植入材料及器械的研究與進展

    文章探討了各種心血管植入材料和器械在有效治療心血管疾病中的應(yīng)用，如血管支架、藥物洗脫球囊、心臟瓣膜、心臟封堵器、人工血管和可注射抗心衰水凝膠。文章指出，新型心血管材料和心血管微創(chuàng)介入技術(shù)的發(fā)展將為心血管疾病的治療提供強有力的解決方案。為尋求更優(yōu)的治療方案，文章還指出了未來進一步研究的方向。

    2022/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • Zura：首款手持式經(jīng)食管超聲心動圖

    經(jīng)食管超聲心動圖（TEE）是近年發(fā)展起來的心血管超聲新技術(shù)，因其采用特殊的探查位置和優(yōu)質(zhì)的圖像顯示，開辟了心臟大血管影像學(xué)檢查的新視窗，擴展了經(jīng)胸超聲檢查的范圍，因而在臨床上逐漸得到較廣泛應(yīng)用。TEE在清晰顯示內(nèi)膜、瓣膜、血流、分流、心內(nèi)占位及異常結(jié)構(gòu)等方面有巨大優(yōu)勢，已經(jīng)逐漸成為心血管疾病診療程序的主要方法或金標(biāo)準(zhǔn)。

    2022/07/09 更新 分類：熱點事件 分享