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淺談電子記錄與數(shù)據(jù)在藥品生產(chǎn)企業(yè)的應(yīng)用與管理
本文通過分析電子記錄與數(shù)據(jù)在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）管理中的控制特點，探討藥品生產(chǎn)企業(yè)如何更好地維護數(shù)據(jù)完整性和提升信息化管理水平。

2024/12/03 更新分類：生產(chǎn)品管分享
內(nèi)審檢查表內(nèi)記錄必須手寫嗎？
有些實驗室說實驗室的內(nèi)審檢查表必須手寫，不可以打印。在評審中甚至有些評審員一定要實驗室將原始記錄手寫，不允許電子版的原始記錄，這種說法是錯誤的。記錄可以是手寫的，

2017/04/22 更新分類：其他分享
醫(yī)療器械臨床試驗記錄要求
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》記錄要求章節(jié)規(guī)定了臨床試驗記錄的基本原則，并對病例報告表填寫、電子數(shù)據(jù)采集做出要求。

2023/06/25 更新分類：法規(guī)標準分享
檢驗現(xiàn)場的記錄該用手寫記錄還是電子記錄？
檢驗現(xiàn)場的記錄哪些文件必須要求手寫記錄？比如現(xiàn)場結(jié)果是否可以使用電子檔，結(jié)果記錄直接確認，僅簽字部分手寫記錄？

2020/06/28 更新分類：實驗管理分享
實驗原始記錄抄在紙上，然后錄入計算機，這種方式允許嗎？
實驗室原始記錄紙抄后錄入電腦允許，需保存原紙或電子化，電子記錄有防改、修改人員要求

2025/09/22 更新分類：實驗管理分享
紙質(zhì)實驗記錄復(fù)制、電子記錄修改的要求
紙質(zhì)記錄和電子記錄的管理要求

2020/07/02 更新分類：實驗管理分享
《血液制品生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術(shù)指南》公開征求意見（附全文）
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心發(fā)布《血液制品生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術(shù)指南（征求意見稿）》。

2024/03/28 更新分類：法規(guī)標準分享
關(guān)于紙質(zhì)記錄/電子記錄的國內(nèi)外法規(guī)要求的問題答復(fù)
本文主要匯總了關(guān)于紙質(zhì)記錄/電子記錄的國內(nèi)外法規(guī)要求的問題答復(fù)。

2022/03/09 更新分類：法規(guī)標準分享
實驗室電子記錄控制管理
CNAS-CL01 4．13．1．1 ：實驗室應(yīng)建立和保持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。實驗室的電子記錄也要從這些方面去管理，下面詳細敘述：

2016/06/07 更新分類：實驗管理分享
實驗室電子記錄實操中的幾個問題
使用電子方式記錄或（和）存儲原始記錄時，需要滿足的要求

2017/05/02 更新分類：實驗管理分享

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