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本文就藥學(xué)研發(fā)實驗記錄的審核要點進(jìn)行總結(jié)。

2024/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了CAPA記錄的13個要點。

2024/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

什么是批生產(chǎn)記錄，批生產(chǎn)記錄的法規(guī)要求的內(nèi)容，批生產(chǎn)記錄應(yīng)該包括的內(nèi)容

2019/10/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了GMP文件及記錄要點。

2023/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

10000級潔凈車間溫濕度記錄，是每天記錄，還是工作日記錄，還是進(jìn)入潔凈車間作業(yè)時記錄即可？

2025/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過梳理數(shù)據(jù)核查全過程，列出 GMP 核查中數(shù)據(jù)完整性檢查要點內(nèi)容，包括：基本原則、數(shù)據(jù)記錄（紙質(zhì)、圖譜或電子記錄）、審計跟蹤、計算機(jī)系統(tǒng)檢查4個要點。

2019/04/15 更新 分類：實驗管理 分享

近日，國家藥監(jiān)局審核查驗中心更新了一則關(guān)于研發(fā)記錄表形式的問答，提問者提及供研發(fā)使用的記錄的問題，這些記錄是工藝開發(fā)和檢驗過程的填寫記錄，用于臨床前申報。

2021/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

傳統(tǒng)的臨床試驗往往存在招募率低、依從性差、進(jìn)程緩慢、藥物研發(fā)費用高昂等問題。在新冠肺炎疫情的影響下，越來越多的研究機(jī)構(gòu)開始探索遠(yuǎn)程臨床試驗的可能性。典型的遠(yuǎn)程臨床試驗一般涉及遠(yuǎn)程醫(yī)療、電子病歷、電子知情同意、藥品直達(dá)、臨床數(shù)據(jù)記錄與傳輸、受試者隱私保護(hù)、物聯(lián)網(wǎng)和家用醫(yī)療器械的使用等多個環(huán)節(jié)，牽涉申辦方、研究機(jī)構(gòu)、研究者、合同研究組織、

2021/03/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

“原始記錄不原始”的可能原因：1、檢驗樣品的準(zhǔn)備、處置和制備記錄不全；2、引用數(shù)據(jù)缺少可追溯性；3從筆記本上轉(zhuǎn)抄檢驗記錄等

2021/07/06 更新 分類：實驗管理 分享

生產(chǎn)記錄是不是一定要記錄產(chǎn)品名稱和型號？

2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享