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據(jù)新華社消息，英國(guó)藥品與保健品管理局于2023年11月批準(zhǔn)應(yīng)用全球首個(gè)CRISPR基因編輯療法，用于治療12歲及以上的鐮狀細(xì)胞病和輸血依賴型β地中海貧血患者。

2024/03/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

ACAM2000是一款第二代天花疫苗，，最早于2007年在美國(guó)獲批用于預(yù)防天花病毒感染，本次獲得FDA批準(zhǔn)擴(kuò)大適應(yīng)癥，用于幫助高風(fēng)險(xiǎn)人群預(yù)防猴痘病毒感染。

2024/09/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《高危型人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)及基因分型試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂稿）》，內(nèi)容如下：

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)置的安全性檢查項(xiàng)，是注射劑質(zhì)量控制的重要組成部分，與藥品臨床使用安全性密切相關(guān)。包括熱原、異常毒性、細(xì)菌內(nèi)毒素、降壓物質(zhì)、過(guò)敏性檢查等。本文對(duì)注射給藥藥品研發(fā)過(guò)程中安全性檢查項(xiàng)的限度設(shè)置及應(yīng)注意問(wèn)題提出幾點(diǎn)看法，僅供大家一起交流。

2020/09/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文研究了動(dòng)力電池安全性相關(guān)的燃燒爆炸機(jī)理及過(guò)程，動(dòng)力電池燃燒爆炸的本質(zhì)原因是熱管理失控，且其燃燒爆炸主要形式為燃爆；同時(shí)總結(jié)了國(guó)內(nèi)外動(dòng)力電池主要檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)分析了我國(guó)首個(gè)動(dòng)力電池安全性強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)GB 38031-2020，最后指出了目前檢測(cè)技術(shù)中存在的不足，可為動(dòng)力電池安全性檢測(cè)提供參考。

2022/03/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

《提高機(jī)械安全性的兒童服裝設(shè)計(jì)和生產(chǎn)實(shí)施規(guī)范》 標(biāo)準(zhǔn)制定時(shí)參考了 BS 7907 ： 1997 《提高機(jī)械安全性的兒童服裝設(shè)計(jì)和生產(chǎn)實(shí)施規(guī)范》等國(guó)內(nèi)外相關(guān)技術(shù)資料。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)起草小組廣

2015/08/27 更新 分類：其他 分享

本文主旨介紹了美國(guó)FDA起草的關(guān)于“改變制劑處方和變更藥物給藥途徑新藥的非臨床安全性評(píng)價(jià)”的技術(shù)指導(dǎo)原則，以供國(guó)內(nèi)研發(fā)者在進(jìn)行該類新藥的非臨床安全性研究時(shí)參考。

2019/04/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

傳統(tǒng)中藥方的使用是中醫(yī)防病治病的重要手段。經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床實(shí)踐檢驗(yàn)和經(jīng)驗(yàn)積累，療效差以及安全性不好的藥方逐漸被淘汰，而療效確切和相對(duì)安全的經(jīng)典藥方則被沿用至今。

2018/07/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文總結(jié)了電池老化衰減機(jī)理與安全性能變化之間的關(guān)系，希望對(duì)電池系統(tǒng)全生命周期熱失控防范設(shè)計(jì)與安全管理，以及電池梯次利用安全性評(píng)估有一定的幫助。

2019/03/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將從細(xì)胞毒性、血液相容性、體內(nèi)植入長(zhǎng)期毒性、體內(nèi)降解吸收分布代謝、臨床安全性評(píng)價(jià)等方面對(duì)鎂及合金類金屬材料作為醫(yī)用材料的安全性進(jìn)行了綜述。

2019/09/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享