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2022年3月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了“關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第30號）“。文中明確指出，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械證（以下簡稱牌照）不得生產(chǎn)、進口和銷售。
2025/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
半導體激光脫毛機在醫(yī)療機構中使用，用于減少人體多余毛發(fā)。本文講述了半導體激光脫毛機的研發(fā)實驗要求、相關標準與主要風險等方面的內容。
2021/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
（ 2002 年 12 月 27 日國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局，國質檢法 [2002]386 號） 各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市、新疆生產(chǎn)建設兵團質量技術監(jiān)督局，國務院有關部門，中國人民解放軍有
2015/09/26 更新 分類：其他 分享
【發(fā)布單位】 國家計委 財政部 國家技術監(jiān)督局 【發(fā)布文號】 計價費[1997]897號 【發(fā)布日期】 1997-5-22 【生效日期】 【效力】 【備注】 http://www.aqsiq.gov.cn/xxgk_13386/zvfg/gfxwj/jl/201502/P0201
2015/09/26 更新 分類：其他 分享
本次召回范圍內的電動剃須刀由于電源插頭制式不符合我國標準GB4706.9-2008《家用和類似用途電器的安全剃須刀、電推剪及類似器具的特殊要求》規(guī)范要求，在充電時有漏電風險，以及產(chǎn)品沒有加貼相應的中文使用說明標簽，可能會因消費者使用不當而造成其它危險，存在安全隱患。
2016/06/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
進口醫(yī)療器械，是指從境外進入中華人民共和國境內的，單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的軟件，其使用旨在對疾病進行預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解，對損傷或者殘疾進行診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償，對解剖或者生理過程進行研究、替代、調節(jié)，對妊娠進行控制等。
2021/02/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文使用潛在失效模式與影響分析(FMEA)工具，從小容量注射劑的產(chǎn)品特性、工藝流程和共用廠房設施、設備及工器具等方面分析多品種共線生產(chǎn)時可能存在的風險，以 2 種最終滅菌小容量注射劑的共線生產(chǎn)為例，識別其共線生產(chǎn)中的風險點并進行評價和控制。
2023/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
GB4824-2019《工業(yè)科學和醫(yī)療設備 射頻騷擾特性限值和測量方法》適用于工作頻率0Hz-400GHz范圍內的工業(yè)、科學和醫(yī)療電氣設備以及設計用于產(chǎn)生和局部使用射頻能量的家用及其類似器具。
2024/03/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關于對GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》等8 項標準征求意見的通知 各位委員及相關單位： 根據(jù)2020 年醫(yī)療器械標準制修訂工作安排，我技委會歸
2020/07/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近年來，許多新型藥物載體包括納米化技術、包合物、固體分散體等被廣泛用于難溶藥物增溶以及增強藥物皮膚透過能力。文章詳細綜述了各種藥物載體的特點及其在凝膠制劑的應用優(yōu)勢和缺陷，并匯總了現(xiàn) FDA 難溶性藥物凝膠產(chǎn)品的上市情況以及各種增溶技術在凝膠制劑的具體應用，為凝膠制劑未來的研發(fā)方向提供理論基礎及實踐案例。
2021/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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