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生物類似藥通過證明其與參照藥具有相似性而支持其上市，因此，生物 類似藥說明書有效性和安全性信息應主要按照參照藥說明書進行撰寫。同時，考慮到生物大 分子及適應癥外推等因素的復雜性，在說明書中標明其為生物類似藥、使用商品名加以區(qū)分、 結(jié)合自身研究情況簡述其藥代、藥效和臨床比對試驗設(shè)計和主要研究結(jié)果等，將有助于為生 物類似藥上市后風險控制、安全性

2022/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將深入、系統(tǒng)地論述加速壽命試驗中激活能的確定方法。我們將從激活能的物理本質(zhì)出發(fā)，逐步剖析其理論基礎(chǔ)，詳細闡述工程中確定激活能的四大類方法（文獻借鑒法、試驗測定法、相似性分析法、經(jīng)驗賦值法），并對每種方法的實施步驟、優(yōu)缺點、適用場景及數(shù)據(jù)處理進行深度探討，最后指出確定過程中的常見挑戰(zhàn)與最佳實踐。

2025/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享