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  • 生物類似藥相似性評(píng)價(jià)及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的關(guān)鍵技術(shù)考慮

    本文通過梳理近年來國(guó)內(nèi)外生物類似藥臨床研發(fā)情況，調(diào)研國(guó)內(nèi)外生物類似藥相關(guān)技術(shù)指南進(jìn)展和核心內(nèi)容，基于研發(fā)和審評(píng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，形成相關(guān)技術(shù)考慮。

    2022/11/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 美國(guó)和日本溶出曲線相似性判定方法介紹

    固體制劑口服給藥后，藥物的吸收取決于藥物從制劑中的溶出以及在胃腸道的滲透。由于藥物的溶出對(duì)吸收具有重要影響，因此藥物體外溶出度試驗(yàn)可能會(huì)與體內(nèi)行為具有一定關(guān)聯(lián)。 對(duì)于仿制藥而言，與原研制劑體外溶出曲線具有相似性，雖然不能完全證明與原研制劑具有相同的生物等效性，但卻可以大大提高生物等效性試驗(yàn)( BE 試驗(yàn)) 的成功率，而體外溶出曲線不相似，BE 試

    2020/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐洲藥品管理局對(duì)于多規(guī)格復(fù)方制劑生物等效性試驗(yàn)豁免的處方相似性要求解析

    本文基于歐洲藥品管理局(EMA) 2010年發(fā)布的《生物等效性研究指南》(Rev.1版本)及2020年至2021年發(fā)布的臨床藥理學(xué)與藥代動(dòng)力學(xué)問答文件(Q&A)中第6.4和6.5部分，系統(tǒng)解析了EMA對(duì)于多規(guī)格化學(xué)藥品復(fù)方制劑基于已通過生物等效性(BE)試驗(yàn)的規(guī)格，對(duì)其他規(guī)格申請(qǐng)BE豁免的處方相似性要求，為國(guó)內(nèi)復(fù)方制劑研發(fā)與注冊(cè)提供科學(xué)參考。

    2025/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • CDE專家：阿達(dá)木單抗生物類似藥質(zhì)量相似性評(píng)價(jià)要點(diǎn)

    本文通過匯總與比較原研廠及國(guó)內(nèi)26家阿達(dá)木單抗生物類似藥研發(fā)企業(yè)的表征分析數(shù)據(jù)，結(jié)合各國(guó)生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則及參考文獻(xiàn)，對(duì)阿達(dá)木單抗生物類似藥質(zhì)量相似性的技術(shù)評(píng)價(jià)要點(diǎn)進(jìn)行初步探討。

    2021/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 單抗生物類似藥與原研藥質(zhì)量相似性研究解析

    本文結(jié)合國(guó)內(nèi)外生物類似藥的法規(guī)要求、生物類似藥的開發(fā)和國(guó)內(nèi)外申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，全面闡述了單抗生物類似藥的質(zhì)量相似性研究?jī)?nèi)容，特別是對(duì)于關(guān)鍵質(zhì)量屬性的評(píng)價(jià)難點(diǎn)進(jìn)行了總結(jié)，對(duì)于工藝開發(fā)具有重要的參考作用，從而幫助企業(yè)加速藥物的開發(fā)進(jìn)度，也給監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支撐。

    2025/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 多規(guī)格口服固體制劑仿制藥生物豁免的藥學(xué)考慮

    本文重點(diǎn)從藥學(xué)角度（如處方和體外溶出相似性）分析討論多規(guī)格固體制劑規(guī)格間生物豁免的要求（包括常釋及調(diào)釋制劑）。

    2021/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 用于物體材質(zhì)智能識(shí)別和分揀的離子電子皮膚

    基于離子導(dǎo)體材料的電子皮膚（ionotronic skins, ISs）由于在電學(xué)及靈活性等方面與生物組織的相似性，使其表現(xiàn)出良好的應(yīng)用前景。

    2023/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 探究生物類似藥體外比對(duì)試驗(yàn)在藥物開發(fā)中的作用

    為了全面評(píng)估候選藥與參照藥的生物活性和功能活性相似性，應(yīng)開展體外比對(duì)試驗(yàn)。

    2023/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 生物類似藥藥學(xué)質(zhì)量相似性評(píng)價(jià)中的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法

    本文即圍繞統(tǒng)計(jì)工具和可接受標(biāo)準(zhǔn)這一點(diǎn)進(jìn)行探討，以加深對(duì)工具的理解，幫助具體的應(yīng)用。

    2024/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 用于顛覆式創(chuàng)新的醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)管沙盒淺析

    本文回顧了監(jiān)管沙盒的由來、發(fā)展及其特點(diǎn)；結(jié)合美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）緊急使用授權(quán)，探討緊急使用授權(quán)與針對(duì)金融科技的監(jiān)管沙盒的相似性.

    2024/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享