您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)
糖基化作為一種重要的翻譯后修飾，造成了蛋白類(lèi)藥物分子結(jié)構(gòu)上的多樣性和異質(zhì)性，對(duì)有效性、安全性和藥動(dòng)學(xué)性質(zhì)都有重要影響。糖基化是生物類(lèi)似藥和參照藥相似性評(píng)價(jià)的難點(diǎn)之一。本文以單克隆抗體藥物為例，介紹蛋白類(lèi)藥物糖基化表征的常用方法以及審評(píng)工作中生物類(lèi)似藥糖基化表征的技術(shù)考慮，為研發(fā)單位開(kāi)發(fā)生物類(lèi)似藥以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)糖基化相關(guān)的技術(shù)審評(píng)提供參
2020/12/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作是監(jiān)測(cè)國(guó)內(nèi)仿制制劑質(zhì)量的有效措施，而f2因子法作為定量描述制劑體外溶出曲線(xiàn)相似性的非模型依賴(lài)方法，簡(jiǎn)單易行、結(jié)果可靠。通過(guò)溶出曲線(xiàn)對(duì)比研究，可以直觀(guān)反映不同制劑的體外釋放速度和程度相似性，有利于對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量一致性進(jìn)行更全面的評(píng)估。本文試驗(yàn)結(jié)果表明，被測(cè)奧硝唑片與所選參比制劑在4種介質(zhì)中的溶出行為均一致，為該品種仿制藥一致
2022/03/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作是監(jiān)測(cè)國(guó)內(nèi)仿制制劑質(zhì)量的有效措施，而f2因子法作為定量描述制劑體外溶出曲線(xiàn)相似性的非模型依賴(lài)方法，簡(jiǎn)單易行、結(jié)果可靠。通過(guò)溶出曲線(xiàn)對(duì)比研究，可以直觀(guān)反映不同制劑的體外釋放速度和程度相似性，有利于對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量一致性進(jìn)行更全面的評(píng)估。本試驗(yàn)結(jié)果表明，被測(cè)奧硝唑片與所選參比制劑在4種介質(zhì)中的溶出行為均一致，為該品種仿制藥一致性
2022/05/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文以該產(chǎn)品國(guó)外參比制劑為參考，研究鹽酸小檗堿片的最佳處方工藝，運(yùn)用紫外-可見(jiàn)分光光度法建立合適的體外溶出測(cè)定方法，評(píng)價(jià)自制品與國(guó)外參比制劑溶出曲線(xiàn)行為的相似性。
2022/04/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文在梳理司美格魯肽原研品種、生物類(lèi)似藥注冊(cè)及申報(bào)的基礎(chǔ)上，結(jié)合藥學(xué)審評(píng)經(jīng)驗(yàn)及相關(guān)文獻(xiàn)，對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品藥學(xué)開(kāi)發(fā)中的常見(jiàn)技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行探討。
2024/08/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文圍繞口服固體制劑體外溶出度測(cè)試方法展開(kāi)深入探討，詳細(xì)闡述了影響體外溶出結(jié)果的因素以及溶出曲線(xiàn)相似性評(píng)價(jià)的科學(xué)策略，旨在為藥品質(zhì)量研究方法的選擇與實(shí)施提供理論依據(jù)。
2025/07/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
熱塑性彈性體TPE,TPR最重要的性質(zhì)是在室溫下它與硫化橡膠的相似性。
2017/04/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文結(jié)合具體案例，對(duì)非常規(guī)項(xiàng)目、溶出曲線(xiàn)相似性研究及無(wú)法推薦參比制劑的仿制藥的質(zhì)量提升等研究中常見(jiàn)問(wèn)題和關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行匯總分析，基于目前的法規(guī)指南和技術(shù)要求提出了相應(yīng)的解決方案和處理建議。
2021/06/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
北京計(jì)算科學(xué)研究中心管鵬飛研究團(tuán)隊(duì)在系統(tǒng)分析各種金屬玻璃系統(tǒng)的機(jī)器學(xué)習(xí)模型的基礎(chǔ)上，發(fā)現(xiàn)由機(jī)器學(xué)習(xí)算法得到的加權(quán)函數(shù)與各個(gè)系統(tǒng)的徑向分布函數(shù)具有驚人的相似性。
2023/03/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
仿制藥上市都需要通過(guò)最后一道“終極考驗(yàn)”：BE實(shí)驗(yàn)。在仿制藥研發(fā)過(guò)程會(huì)與參比制劑進(jìn)行溶出曲線(xiàn)相似性對(duì)比后，才更有把握開(kāi)展BE實(shí)驗(yàn)。當(dāng)溶出曲線(xiàn)相似，BE不等效時(shí)，會(huì)有哪些問(wèn)題方面的原因引起生物不等效呢？下面這篇文獻(xiàn)描述了由于輔料不同的用量引起藥物體內(nèi)溶解后再沉淀不一致導(dǎo)致生物不等效。當(dāng)我們遇到相似的藥物時(shí)可以開(kāi)展類(lèi)似的研究，來(lái)增加BE實(shí)驗(yàn)通過(guò)的概
2019/08/30 更新 分類(lèi)：檢測(cè)案例 分享
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 全國(guó)服務(wù)電話(huà)：400-818-0021 嘉峪檢測(cè)版權(quán)所有 備案號(hào)：京ICP備14047019號(hào)-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
