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根據(jù)《中國藥典》和GB/T 14233.2-2005中規(guī)定熱原檢測的兩種方法：鱟試劑法和家兔法，雖然鱟試劑檢測方法簡單經(jīng)濟，但鱟試劑法在醫(yī)療器械熱原檢測中無法推廣最大的局限性在于其只能特異性的內(nèi)毒素所介導的熱原，無法判斷是否由醫(yī)療器械材料所介導的熱原物質(zhì)。

2021/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌醫(yī)療器械初包裝的潔凈度可以從以下幾個方面進行評價：微粒污染物，微生物負載和細菌內(nèi)毒素。微粒污染可導致醫(yī)療器械不良事件的產(chǎn)生，小編即為您介紹無菌醫(yī)療器械初包裝微生物負載相關(guān)內(nèi)容。GB/T 19973.1-1-2015規(guī)定了生物負載測定應(yīng)滿足的要求，并提供了指南。

2021/12/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享