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您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)

  • 藥監(jiān)局通報(bào)31批次藥品不符合規(guī)定，主要涉及6大類問(wèn)題

    近日，藥監(jiān)局標(biāo)示葵花藥業(yè)集團(tuán)（吉林）臨江有限公司等25家企業(yè)生產(chǎn)的31批次藥品不符合規(guī)定，要求企業(yè)進(jìn)行整改。此次涉及不合格項(xiàng)目主要有水分、黃曲霉毒素、藥品形狀以及含量、顯微特性、薄層色譜和藥品溶出度。附件二給出了藥品中不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí)。

    2018/07/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 藥物研發(fā)中注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中安全性檢查項(xiàng)的限度設(shè)置及注意的問(wèn)題

    藥品注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)置的安全性檢查項(xiàng)，是注射劑質(zhì)量控制的重要組成部分，與藥品臨床使用安全性密切相關(guān)。包括熱原、異常毒性、細(xì)菌內(nèi)毒素、降壓物質(zhì)、過(guò)敏性檢查等。本文對(duì)注射給藥藥品研發(fā)過(guò)程中安全性檢查項(xiàng)的限度設(shè)置及應(yīng)注意問(wèn)題提出幾點(diǎn)看法，僅供大家一起交流。

    2020/09/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • FDA發(fā)布新版《藥物微生物手冊(cè)》（附目錄）

    FDA已于2020年下半年發(fā)布了新版的《藥物微生物手冊(cè)》，作為USP藥物微生物試驗(yàn)的補(bǔ)充，包含抑菌效力試驗(yàn)、非無(wú)菌產(chǎn)品的微生物檢查、無(wú)菌檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)、顆粒物、醫(yī)療器械生物負(fù)載和環(huán)境監(jiān)測(cè)試驗(yàn)。

    2021/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 凍干制劑生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析及控制要點(diǎn)

    凍干制劑是一種非常重要的制劑，被廣泛的應(yīng)用到各種藥品的生產(chǎn)過(guò)程中。在生產(chǎn)過(guò)程中，由于凍干制劑降低微生物、內(nèi)毒素污染和微粒污染等過(guò)程復(fù)雜性較高，因此對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析及控制要點(diǎn)分析就顯得格外重要。

    2021/07/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • FDA發(fā)布質(zhì)量相關(guān)問(wèn)答，穩(wěn)定性試驗(yàn)、溶出度、微生物（內(nèi)毒素）、分組法/矩陣法等專題！

    近日，F(xiàn)DA發(fā)布了《行業(yè)指南：質(zhì)量相關(guān)受控通信問(wèn)答》（草案），該文件包含了 FDA 當(dāng)前對(duì)在與藥企溝通過(guò)程中頻繁出現(xiàn)的質(zhì)量有關(guān)主題的觀點(diǎn)，從而讓企業(yè)在藥物開(kāi)發(fā)活動(dòng)中可以不需要提交受控通信給 FDA 就能向前推進(jìn)其工作。

    2021/09/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 九類偶聯(lián)藥物盤(pán)點(diǎn)：特點(diǎn)、研發(fā)進(jìn)展與未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)

    在定向遞送偶聯(lián)藥物領(lǐng)域，一百多年前有人提出魔術(shù)子彈概念。魔術(shù)子彈類藥物可以特異性識(shí)別和殺死癌細(xì)胞而不傷害正常細(xì)胞。隨著蛋白質(zhì)基因工程、化學(xué)偶聯(lián)等技術(shù)的持續(xù)進(jìn)步，定向遞送偶聯(lián)藥物領(lǐng)域已不僅僅限于抗體偶聯(lián)藥物，具有特異定向作用的結(jié)構(gòu)大多可用作小分子毒素的載體。

    2022/03/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 無(wú)菌生產(chǎn)工藝控制的五點(diǎn)關(guān)注

    無(wú)菌藥品一般指沒(méi)有活體微生物存在的藥品。無(wú)菌、無(wú)熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素、無(wú)不溶性微粒、高純度。無(wú)菌藥品的無(wú)菌質(zhì)量保證重點(diǎn)圍繞防止微生物、微粒和熱原污染進(jìn)行控制。其中涉及到廠房、設(shè)備、工藝、關(guān)鍵操作，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的藥品，最大限度減少藥品生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。

    2022/04/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 血液透析產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成及相關(guān)核心技術(shù)與部件

    血液透析療法是利用半透膜原理，將患者血液和透析液同時(shí)引入透析器，借助于膜兩側(cè)的溶質(zhì)梯度、滲透梯度和水壓梯度，通過(guò)彌散(diffusion)、對(duì)流(convection)、吸附(adsorption)清除毒素，通過(guò)超濾(ultrafiltration)和滲透(osmosis)清除體內(nèi)潴留過(guò)多的水分同時(shí)可補(bǔ)充需要的物質(zhì)，糾正電解質(zhì)和酸堿平衡紊亂。

    2022/09/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 質(zhì)量控制-淺談初始菌檢驗(yàn)方法驗(yàn)證

    初始污染菌檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的目的是確保初始污染菌檢驗(yàn)方法的適用性，從而保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。初始污染菌的數(shù)量可以反映出車(chē)間環(huán)境衛(wèi)生的清潔度，與產(chǎn)品滅菌工藝、成品熱原及內(nèi)毒素有直接關(guān)系，故而要對(duì)其檢測(cè)方法進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)其有效性及檢測(cè)準(zhǔn)確性，從而優(yōu)化產(chǎn)品滅菌工藝及控制產(chǎn)品熱原及內(nèi)毒素，確保產(chǎn)品的安全性。

    2021/08/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 近日，市場(chǎng)監(jiān)管局發(fā)布最新食品不合格檢測(cè)18批次中，發(fā)現(xiàn)………

    據(jù)悉，剛剛在國(guó)聯(lián)質(zhì)量檢測(cè)中心的家人們那里了解到了最新的一次食品檢測(cè)不合格批次中，有這些產(chǎn)品不合格，具體的檢測(cè)項(xiàng)目，食品類的酸價(jià)、二氧化硫殘留量、菌落總數(shù)、脫氫乙酸及其鈉鹽、霉菌、黃曲霉毒素B1等檢測(cè)內(nèi)容，其中的食品檢測(cè)產(chǎn)品的詳情合格情況請(qǐng)看下圖。

    2018/06/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享