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醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2020/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CCS主要關(guān)注三大方面的污染來源：微生物、內(nèi)毒素/熱原和懸浮粒子，這三個方面對無菌產(chǎn)品控制極為重要。

2023/07/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文對ADC藥物分子的關(guān)鍵元素，包括抗體、鏈接體、毒素小分子以及偶聯(lián)技術(shù)等方面的最新研究進展進行總結(jié)，并討論其優(yōu)缺點。

2023/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前，家兔體內(nèi)致熱性試驗和體外細菌內(nèi)毒素試驗已作為評價醫(yī)療器械及其材料致熱性的公認方法。

2023/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文著重從中藥制劑標準的監(jiān)管角度，對比上述國家和地區(qū)對天然藥品/ 植物藥質(zhì)量標準中農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、微生物檢驗項目的規(guī)定。

2024/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

過濾器利用空心纖維膜的過濾作用，單個過濾器配套血液透析設(shè)備使用，過濾清除透析液中的內(nèi)毒素、細菌和不溶性微粒，用以制備超純透析液。

2024/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文總結(jié)了從靶點、小分子毒素和連接子這三個設(shè)計維度的創(chuàng)新點，并重點介紹體外ADME在研究ADC藥物中建立的各個實驗平臺及其應(yīng)用。

2024/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年2月25日，EMA 對生物藥品問答進行了部分更新。本次更新涉及低內(nèi)毒素回收（LER）研究、CTD 材料提交相關(guān)的問答。

2025/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

干熱除熱原法是利用熱破壞滅活細菌內(nèi)毒素的主要方法，通常使用耐熱材料，例如玻璃容器。干熱除熱原工藝的關(guān)鍵工藝參數(shù)是時間和溫度。

2025/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

遺傳毒素是一類極富挑戰(zhàn)性的雜質(zhì)，并已被證明即便在低濃度條件下依然具有毒性。因此美國和歐盟的藥品監(jiān)管機構(gòu)以及人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（ICH）都特別指定了它們在原料藥和成品藥中的限量。通過解析原料藥在美國和歐盟注冊中涉及到的關(guān)于基因毒性雜質(zhì)控制的法規(guī)，為中國制藥企業(yè)提供相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)以推動中國藥品出口事業(yè)的增長。

2022/01/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享