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隨著5G技術(shù)的發(fā)展，新一代眼科超乳機(jī)將集成實(shí)時(shí)影像傳輸和智能風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等功能，進(jìn)一步提升手術(shù)效率和安全性。

2025/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了欣瑞德（江蘇）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用中心靜脈置管穿刺護(hù)理套件”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2026/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

日立醫(yī)療（廣州）有限公司于2015年1月5日?qǐng)?bào)告，由于部分“無菌穿刺適配器”產(chǎn)品在生產(chǎn)工序中遺漏了密封作業(yè)，產(chǎn)品存在潛在的安全問題

2015/04/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

1.YY/T 0031-2008 輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性體，該系列標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性體的通用要求和試驗(yàn)方法。在外觀、物理機(jī)械性能（結(jié)構(gòu)、尺寸、穿刺件穿刺密

2020/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，《YY/T 0290.1 眼科光學(xué) 人工晶狀體 第1部分：術(shù)語(yǔ)》、《YY/T 0290.6 眼科光學(xué) 人工晶狀體 第6部分：有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性》、YY_T 0931-2014 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 圈形套扎裝置》第1號(hào)修改單征求意見稿發(fā)布。

2019/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄中的眼科醫(yī)療器械產(chǎn)品，在注冊(cè)申報(bào)過程中可以豁免臨床試驗(yàn)，但需要通過與目錄中產(chǎn)品及同類已經(jīng)上市產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比后編制臨床評(píng)資料，其中免臨床目錄中涉及新設(shè)計(jì)、新材料、新功能、新技術(shù)及新的應(yīng)用時(shí)，需要通過臨床試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

2020/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2024/01/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

3月31日，中國(guó)器審發(fā)布《3D打印椎間融合器技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》

2022/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

吻（縫）合器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）

2019/06/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

椎間融合器產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？

2020/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享