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510 (k)為醫(yī)療器械在美國(guó)上市的主要途徑之一,大部分的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過此途徑清關(guān)上市。截至2023年12月31日，共有52款眼科醫(yī)療設(shè)備獲得510（k）批準(zhǔn)

2024/01/08 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，南京博視醫(yī)療科技有限公司的眼科半導(dǎo)體激光光凝儀——承光?成功取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，正式上市。

2024/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，由上海昊海生物科技股份有限公司自主研發(fā)的眼科超聲生物顯微鏡ArcScan Insight 100 超聲成像診斷系統(tǒng)通過臨床評(píng)價(jià)（CER）的方式成功獲得了NMPA注冊(cè)批件。

2024/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本系列文章從非臨床研究中動(dòng)物解剖差異、藥理學(xué)研究、PK研究、毒理學(xué)研究和早期臨床研究等多個(gè)方面討論經(jīng)玻璃體腔給藥的眼科新藥研究中的一些考慮要點(diǎn)。

2024/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國(guó)際眼科科學(xué)院院士、浙江大學(xué)眼科醫(yī)院院長(zhǎng)、浙大二院眼科中心主任姚克教授完成了第一款國(guó)產(chǎn)三焦點(diǎn)人工晶狀體“視全極”的國(guó)內(nèi)首例植入手術(shù)。

2024/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

猶他大學(xué)約翰?A?莫蘭眼科中心和約翰與瑪西婭?普萊斯工程學(xué)院的研究人員合作研發(fā)了一種新型的機(jī)器人手術(shù)設(shè)備，旨在賦予眼科手術(shù)醫(yī)生 “超人般” 的雙手。

2025/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《一次性無菌眼科無源手術(shù)器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》。

2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)范眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了亞倫光學(xué)儀器（南通）有限公司研發(fā)的“一次性使用無菌眼科手術(shù)刀”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2026/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

護(hù)聽器降噪等級(jí)的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

2021/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享