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本文適用于YY 0671.2《睡眠呼吸暫停治療第2部分：面罩和應用附件》標準中的面罩。

2023/01/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

鑒于最近Drive DeVilbiss Healthcare停產(chǎn)其廣受歡迎的睡眠呼吸暫停器械的事態(tài)發(fā)展，我們有必要重新審視醫(yī)療器械行業(yè)健全風險管理實踐的重要性，主要是通過ISO 14971的視角。

2024/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

總部位于亞特蘭大的醫(yī)療設備公司Huxley醫(yī)療（Huxley Medical）已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）對其新型Sansa設備的批準，該設備是一種胸式貼片。

2024/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021年6月，飛利浦宣布召回數(shù)百萬臺睡眠呼吸暫停和呼吸機。之后，飛利浦呼吸機召回事件不斷發(fā)酵，數(shù)據(jù)顯示，2021年飛利浦飛利浦在全球范圍內(nèi)召回的呼吸設備數(shù)量，已擴大至520萬臺。遠高于最初估計的300萬至400萬臺。在4月的財報電話會議上，飛利浦表示已撥出9.34億美元來解決召回問題。但業(yè)內(nèi)人士稱，目前來看這一金額或?qū)⒊掷m(xù)增長。

2022/07/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

作為慢性疾病之一，肥胖已經(jīng)成為一個世界性的公共健康問題。因超重和肥胖引發(fā)的糖尿病、高血壓、心血管疾病、睡眠障礙和呼吸的問題呈逐年上升且年輕化趨勢

2018/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

飛利浦召回1700萬個睡眠面罩

2022/09/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

數(shù)字療法等非藥物睡眠障礙療法開始受到廣泛關(guān)注

2023/02/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2015年5月21日，美國ASTM發(fā)布針對兒童傾斜睡眠產(chǎn)品的安全標準ASTM F3118-2015,規(guī)定了兒童傾斜睡眠產(chǎn)品的安全和標簽要求。

2015/06/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

家用呼吸機（生命支持）產(chǎn)品分析報告

2022/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

加利福尼亞有毒物質(zhì)管理局（ DTSC ）發(fā)布了一項最終規(guī)定，將含有 TDCPP 或 TCEP 的兒童泡沫睡眠產(chǎn)品作為優(yōu)先產(chǎn)品。該規(guī)定將兒童泡沫睡眠產(chǎn)品定義為 12 歲及以下兒童睡眠使用的產(chǎn)品，

2017/07/27 更新 分類：其他 分享