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精準智能：邁瑞醫(yī)療無創(chuàng)呼吸機新品全面上市
近日，邁瑞醫(yī)療發(fā)布消息稱，其SV70無創(chuàng)呼吸機已全面上市。據(jù)悉，該產(chǎn)品依托創(chuàng)新技術(shù)的突破性融合，準確捕捉患者呼吸動作，精準監(jiān)測呼吸指征，真實評估呼吸狀態(tài)，輔助醫(yī)生制定個體化精準通氣策略，讓患者獲得舒適、愉悅的無創(chuàng)通氣。

2022/06/02 更新分類：熱點事件分享
《麻醉機和呼吸機用呼吸管路產(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》正式發(fā)布（附全文）
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《麻醉機和呼吸機用呼吸管路產(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》.

2024/06/17 更新分類：法規(guī)標準分享
慷躍醫(yī)療研發(fā)“一次性使用麻醉機和呼吸機用呼吸管路套裝”做了哪些實驗
近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了江蘇慷躍醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用麻醉機和呼吸機用呼吸管路套裝”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/09/20 更新分類：科研開發(fā) 分享
麻醉和呼吸相關(guān)醫(yī)療器械標準匯總
麻醉和呼吸相關(guān)醫(yī)療器械標準匯總。

2025/10/08 更新分類：法規(guī)標準分享
美敦力完整公開呼吸機設計資料，助力全球應對新冠疫情
美敦力宣布將公開分享其旗下Puritan Bennett?560（PB 560）呼吸機的設計規(guī)范，幫助行業(yè)參與者快速評估呼吸機制造方案，以便應對全球內(nèi)的新冠疫情。

2020/04/02 更新分類：科研開發(fā) 分享
FDA通報：飛利浦召回1500萬臺呼吸機，后續(xù)來了
FDA 表示，在檢查與“超過 1500 萬臺呼吸設備的 I 級召回”相關(guān)的飛利浦偉康制造工廠時，發(fā)現(xiàn)其可能違反聯(lián)邦醫(yī)療設備安全規(guī)則。

2021/11/22 更新分類：監(jiān)管召回分享
呼吸機常用技術(shù)性能項目的檢測要點
為了幫助呼吸機生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)品合規(guī)性、節(jié)約注冊時間，本文就對呼吸機的檢測要點進行了梳理，供大家參考。

2021/12/24 更新分類：法規(guī)標準分享
呼吸機RE輻射超標整改案例
本次我們整改產(chǎn)品為一款呼吸機，呼吸測試RE，EN55032ClassB標準下不通過，協(xié)助客戶進行整改。

2022/02/25 更新分類：檢測案例分享
飛利浦偉康因使用過期膠黏劑召回1511臺呼吸機
飛利浦偉康召回某些 V60 和 V60 Plus 呼吸機，因為膠粘劑過期可能導致呼吸機在有或沒有警報的情況下停止工作

2022/03/22 更新分類：監(jiān)管召回分享
飛利浦偉康因電源問題一級召回所有V60和V60 Plus呼吸機
飛利浦偉康召回所有 V60 和 V60 Plus 呼吸機，因為電源問題可能導致呼吸機在有或沒有警報的情況下停止

2022/06/06 更新分類：監(jiān)管召回分享

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