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高流量呼吸治療儀注冊審查指導(dǎo)原則征求意見（附全文）
近日，器審中心發(fā)布《高流量呼吸治療儀注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/10/12 更新分類：法規(guī)標準分享
一級召回！飛利浦呼吸機又出新問題
近期，F(xiàn)DA發(fā)布通知，將飛利浦（NYSE:PHG）Respironics Trilogy和Garbin呼吸機的召回列為一級召回，屬于最嚴重的召回級別，共涉及全球21345臺呼吸機。

2023/02/23 更新分類：監(jiān)管召回分享
高流量呼吸治療設(shè)備相關(guān)標準、研發(fā)實驗要求與主要風險
高流量呼吸治療設(shè)備是指為具有自主呼吸的患者提供超過患者吸氣峰流速的連續(xù)加熱和加濕氣流的設(shè)備。

2023/09/12 更新分類：科研開發(fā) 分享
瑞思邁推出數(shù)字化雙水平呼吸機
2024年2月12日，呼吸機巨頭瑞思邁宣布推出了新一代結(jié)合了數(shù)字技術(shù)的雙水平氣道正壓通氣呼吸機AirCurve 11系列。

2024/02/26 更新分類：科研開發(fā) 分享
呼吸面罩產(chǎn)品技術(shù)審評關(guān)注點探討
本文通過在《呼吸面罩注冊審查指導(dǎo)原則》制定過程中的研究，結(jié)合臨床使用中亟待解決的問題，介紹了呼吸面罩產(chǎn)品在審評過程中的主要關(guān)注點。

2024/04/17 更新分類：科研開發(fā) 分享
斯密斯醫(yī)療一級召回三套呼吸機和插管，已致多人死亡
近日，F(xiàn)DA官網(wǎng)發(fā)布消息稱，其正在升級 Smiths Medical的三套呼吸硬件召回，包括通過頸部進入氣道的便攜式呼吸機和氣管切開插管。

2024/09/24 更新分類：監(jiān)管召回分享
單獨開展呼吸系統(tǒng)安全藥理研究的必要性
研究團隊認為臨床前呼吸系統(tǒng)安全藥理學評價對于臨床呼吸系統(tǒng)相關(guān)不良反應(yīng)的預(yù)測價值非常有限。

2025/03/03 更新分類：科研開發(fā) 分享
Ventway：FDA批準首款高性能便攜式呼吸機
呼吸機（Ventilator）是一種醫(yī)療設(shè)備，為無法呼吸或呼吸困難的患者提供協(xié)助，助力其肺部空氣的出與入。主要用做重癥監(jiān)護、急診、家庭護理、麻醉，是現(xiàn)代醫(yī)學中維持病人生命時至關(guān)重要的設(shè)施，操作不當會導(dǎo)致死亡。以色列公司Inovytec開發(fā)的迷你便攜式呼吸機Ventway，能夠很好解決緊急時刻呼吸機隨身攜帶問題。

2021/02/06 更新分類：科研開發(fā) 分享
飛利浦召回400萬臺呼吸設(shè)備，將損失約39億元
據(jù)美國《福布斯》雜志網(wǎng)站報道，當?shù)貢r間6月14日，荷蘭醫(yī)療設(shè)備公司飛利浦宣布，將在美國召回400萬臺呼吸機和“CPAP”呼吸設(shè)備，召回級別為二級。預(yù)計召回損失金額約39億元。

2021/06/18 更新分類：監(jiān)管召回分享
哈美頓一級召回497臺重癥監(jiān)護呼吸機，可能進水導(dǎo)致呼吸支持停止
哈美頓醫(yī)療公司召回可能進水導(dǎo)致呼吸支持停止的 Hamilton-C6 重癥監(jiān)護呼吸機。FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會導(dǎo)致嚴重傷害或死亡。

2022/08/30 更新分類：監(jiān)管召回分享

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