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本文介紹了內(nèi)窺鏡處理器的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對方法。

2023/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年10月19日，著名跨國醫(yī)療設(shè)備公司奧林巴斯(Olympus，OTC PINK:OCPNY、OCPNF、TYO:7733)宣布，向市場推出其下一代 EVIS X1? 內(nèi)窺鏡系統(tǒng)。

2023/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》

2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2023/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2023/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

內(nèi)窺鏡作為普外科、呼吸科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、婦科等科室不可或缺的診斷和微創(chuàng)手術(shù)設(shè)備，也是近年來醫(yī)療器械增長最快的領(lǐng)域之一。

2024/01/09 更新 分類：行業(yè)研究 分享

【問】醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡和激光光纖是否需要電磁兼容檢驗(yàn)？

2024/02/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國時(shí)間2024年3月20日，富士膠片旗下的富士醫(yī)療美洲公司宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了其用于內(nèi)窺鏡成像的CAD EYE? AI檢測系統(tǒng)的510(k) 許可。

2024/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】內(nèi)窺鏡產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定手柄接口材質(zhì)原來用的塑料，企業(yè)計(jì)劃將手柄接口材質(zhì)換成不銹鋼，該變化是否需要申請?jiān)S可事項(xiàng)變更？

2024/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品是否需要執(zhí)行 YY 9706.102 標(biāo)準(zhǔn)？

2024/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享