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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了新光維醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司研發(fā)的“一次性宮腔組織切割器”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了創(chuàng)生醫(yī)療器械（中國）有限公司研發(fā)的“超聲骨組織手術(shù)刀頭及套管組件”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

標準物質(zhì)（GBW）和標準樣品（GSB）都是由國際技術(shù)監(jiān)督局標準司批準，國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布，但是標準物質(zhì)是由全國標準物質(zhì)管理委員會組織和審查，而標準樣品則由全國標準樣品技術(shù)委員會組織和審查。

2018/01/22 更新 分類：實驗管理 分享

12月4日，世界衛(wèi)生組織（WHO）于發(fā)布《藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指南》(WHO guidelines on the transfer of technology in pharmaceutical manufacturing)，提供了藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓期間應(yīng)考慮的指導(dǎo)原則。

2020/12/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文從審評角度探討了國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會( ICH) 《M4: 人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔( CTD) 》中非臨床研究資料的組織和撰寫要求。

2023/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過分析4140鋼鍍鎘護圈在硬點出引弧造成的脆性斷裂介紹了電鍍不當(dāng)引起的失效。

2022/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

制劑開發(fā)過程一般是首先明確目標產(chǎn)品概況（TPP），再據(jù)此制定目標產(chǎn)品的質(zhì)量概況（QTPP）。制劑開發(fā)便以此為開發(fā)目標，基于開發(fā)分子的理化性質(zhì)、已有知識和經(jīng)驗等因素，選擇合適的制劑策略，進而確定合適處方和工藝。膠囊劑的開發(fā)過程也不例外。

2020/10/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文作者主要從油系黏結(jié)劑PVDF，以及水系黏結(jié)劑SA、聚丙烯酸鈉(PAANa)和CMC兩種角度出發(fā)，分析黏結(jié)劑種類對鈉離子電池硬碳負極性能的影響。

2024/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】我司擬接受客戶委托，生產(chǎn)硬腦膜醫(yī)用封合膠，產(chǎn)品類別（02-13-10 無源器械，粘堵劑）。關(guān)于注冊生產(chǎn)的要求，有以下疑問，望得到專家的答疑解惑。

2024/11/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

有客戶在做包膠產(chǎn)品時，產(chǎn)品出模后，里面的PC硬膠開裂變形現(xiàn)象，做好了產(chǎn)品，放在戶外做測試時，軟膠與硬膠結(jié)合處開裂，一撕就爛了。這些問題要從材料及模具幾個方面去分析。

2024/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享