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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)條款及內(nèi)審方法

2018/02/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)場(chǎng)巡視是認(rèn)證審核實(shí)施的重要部分，新修訂的各種專(zhuān)項(xiàng)法除了確定企業(yè)的主體責(zé)任之外，都強(qiáng)調(diào)了認(rèn)證機(jī)構(gòu)的附屬責(zé)任，如何提高現(xiàn)場(chǎng)巡視的質(zhì)量和效率需要認(rèn)真思考。

2017/12/04 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則中對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員提出了許多具體要求，要求全員參與到管理體系的貫徹運(yùn)行中來(lái)，以實(shí)現(xiàn)管理體系的全面運(yùn)行和不斷改進(jìn)。

2018/01/08 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

作為汽車(chē)行業(yè)的企業(yè)都知道，質(zhì)量管理中體系內(nèi)審是一年一度必須進(jìn)行的一項(xiàng)工作

2018/03/28 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

歐盟醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體系 歐盟醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體系由指令、符合性評(píng)估程序以及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)組成。 根據(jù)醫(yī)療器械種類(lèi)不同,歐盟在設(shè)立的醫(yī)療器械技術(shù)委員會(huì)幫助下先后制定了三個(gè)醫(yī)

2018/08/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于推進(jìn)生態(tài)文明建設(shè)和環(huán)境保護(hù)工作精神，中央加強(qiáng)了環(huán)境保護(hù)監(jiān)督工作，社會(huì)及各大媒體對(duì)環(huán)保問(wèn)題也尤為關(guān)注

2018/09/19 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

計(jì)量確認(rèn)過(guò)程和測(cè)量控制過(guò)程是企業(yè)在按照GB/T19022《測(cè)量管理體系測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的要求》標(biāo)準(zhǔn)建立和運(yùn)作測(cè)量管理體系時(shí)無(wú)法繞過(guò)的兩大主過(guò)程。

2018/11/07 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

ISO最近發(fā)布了兩項(xiàng)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的新版本 - ISO 22000（食品安全）和ISO 50001（能源管理）

2018/11/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器（生理鹽水）注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函

2019/01/15 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》總則的要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須建立、健全質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行。

2019/02/20 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享