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為幫助企業(yè)建立合規(guī)的質(zhì)量管理體系，本文整理了相關(guān)的常見問(wèn)題及解析，供大家參考。

2021/06/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查、注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查等檢查中的常見問(wèn)題進(jìn)行了解答。

2021/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中，注冊(cè)人是否可以委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行研發(fā)？

2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

設(shè)計(jì)和開發(fā)原始資料是否應(yīng)當(dāng)納入生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的文件管理中？

2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核主要從設(shè)計(jì)策劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、驗(yàn)證、轉(zhuǎn)換等方面進(jìn)行核查。

2021/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要分析了2021年度上海醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查情況。

2022/04/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文從質(zhì)量管理人員的角度，并結(jié)合自己的經(jīng)歷，對(duì)藥品研發(fā)中質(zhì)量管理體系的建立，粗略表達(dá)一些自己的見解。

2023/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文針對(duì)我國(guó)目前藥品研發(fā)質(zhì)量管理的現(xiàn)狀，分析研發(fā)階段質(zhì)量管理存在的具體問(wèn)題，為完善研發(fā)質(zhì)量管理體系、提升藥品研發(fā)質(zhì)量提出建議。

2023/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問(wèn)：《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》實(shí)施后，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注什么？

2023/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于改革完善放射性藥品審評(píng)審批管理體系的意見》。

2023/04/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享