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本文針對我國目前藥品研發(fā)質(zhì)量管理的現(xiàn)狀，分析研發(fā)階段質(zhì)量管理存在的具體問題，為完善研發(fā)質(zhì)量管理體系、提升藥品研發(fā)質(zhì)量提出建議。

2019/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械企業(yè)要建立質(zhì)量管理體系，需要參照的標(biāo)準(zhǔn)是ISO13485，最新的版本為2016版，國內(nèi)等同轉(zhuǎn)化的標(biāo)準(zhǔn)是YY/T0287-2017。

2020/03/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械體系審查主要關(guān)注與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制等內(nèi)容，重點核查設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)等過程數(shù)據(jù)真實可靠、完整、可追溯。

2020/04/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文列舉了幾個醫(yī)療器械注冊體考研發(fā)典型缺陷與分析。

2020/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文整理了建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)的常見問題及解析

2021/04/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵守規(guī)范要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運行。

2021/04/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)的質(zhì)量管理體系，本文整理了相關(guān)的常見問題及解析，供大家參考

2021/04/12 更新 分類：實驗管理 分享

本文整理了建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)的常見問題及解析

2021/04/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中，設(shè)計和開發(fā)的輸入和輸出應(yīng)關(guān)注什么？

2021/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了ISO13485質(zhì)量管理體系認證常見的8大問題。

2021/05/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享