您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
剛剛，為進一步規(guī)范新型冠狀病毒抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術審評要點（試行）》現(xiàn)予發(fā)布
2022/05/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《 微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測試劑臨床評價 注冊審查指導原則 》，全文如下： 微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測試劑臨床評價 注冊審查指導原則 本指導原則
2022/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。
2022/12/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
大腸菌群：大腸菌群，它不代表某一個或某一屬細菌，而指的是具有某些特性的一組與糞便污染有關的細菌。大腸菌群都是直接或間接地來自人和溫血動物的糞便。
2018/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，器審中心發(fā)布《單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導原則》
2024/01/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
6月10日，F(xiàn)DA發(fā)布通報，醫(yī)諾華集團Innova Medical Group 召回未經(jīng)授權的 SARS-CoV-2 抗原快速定性檢測，存在檢測結果錯誤的風險
2021/06/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
西門子醫(yī)療獲得一項血液檢測的歐洲批準，該檢測旨在幫助預測復發(fā)性多發(fā)性硬化癥患者復發(fā)的風險。
2024/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了《視黃醇結合蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）注冊審查指導原則》。
2021/12/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《心型脂肪酸結合蛋白測定試劑注冊審查指導原則》
2022/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今日，器審中心發(fā)布《乙型肝炎病毒耐藥相關基因突變檢測試劑技術審查指導原則（征求意見稿）》
2019/10/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
