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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《流行性感冒病毒抗原檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）》.

2024/01/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）》.

2024/01/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則（2023年修訂版）》。

2024/01/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了江蘇先思達生物科技有限公司“寡糖鏈檢測試劑盒（熒光毛細管電泳法）”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2024/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）》.

2024/06/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了富士瑞必歐株式會社“乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）檢測試劑盒(化學發(fā)光法)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2024/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們公司有1個流式細胞檢測試劑，需要做臨床試驗：（1）臨床樣本可以采用回顧性樣本嗎？（2）可以免知情使用剩余樣本嗎？

2025/03/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

病原體特異性IgM抗體檢測試劑臨床試驗中是否必須進行感染急性期患者檢出率的評價？

2025/07/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《人類嗜T淋巴細胞病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則》，內(nèi)容如下：

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《HLA-B*58:01基因檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》，內(nèi)容如下。

2025/10/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享