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近日，望嵐達公司One Lambda, Inc.研發(fā)的“HLA II 類單抗原特異性抗體檢測試劑盒(流式熒光免疫法)”獲批上市。
2023/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《抗微生素藥物敏感性檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》。
2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑注冊審查指導原則（2023修訂版 征求意見稿）》
2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版征求意見稿）》
2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《腫瘤標志物類定量檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）》.
2024/01/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《基于高通量測序技術的非小細胞肺癌相關基因變異檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則》。
2024/01/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《流式細胞儀配套用檢測試劑（第一、二類）注冊審查指導原則（2024年修訂版）》。
2024/05/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《促黃體生成素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》。
2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
優(yōu)化一個免疫檢測試劑時通常需要很多步驟，以提高測定的準確性、靈敏度、特異性和整體性能。今天我們一起來看看具體需要考慮的要點有哪些。
2025/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
想要申請幽門螺旋桿菌尿素酶檢測試劑（分類目錄二級序號為19085）項目，想問一下根據(jù)最新的規(guī)定該項目現(xiàn)在是否需要做臨床試驗？
2025/04/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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