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結(jié)合現(xiàn)有產(chǎn)品的審評，簡述了常見醫(yī)療器械可瀝濾物種類及相關(guān)示例，并對其常見毒性進(jìn)行了解析，供相關(guān)機(jī)構(gòu)及研發(fā)人員參考使用。

2019/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則是對醫(yī)療器械已知可瀝濾物測定方法研究的一般要求，申請者應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性和擬研究可瀝濾物性質(zhì)對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2019/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對可瀝濾物的基本概念、測定意義、試驗(yàn)條件、方法驗(yàn)證等方面的介紹，并結(jié)合實(shí)際案例進(jìn)行解析，供相關(guān)單位進(jìn)行可瀝濾物研究時(shí)提供參考。

2019/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 10993-17:2002規(guī)定了一種確定醫(yī)療器械可瀝濾物容許限值的方法。

2019/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械未知可瀝濾物評價(jià)方法建立及表征技術(shù)審查指導(dǎo)原則發(fā)布

2020/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)。

2021/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械瀝濾物與SMILES字符：獲得SMILES的方法及SMILES 的基本規(guī)則。

2021/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械可浸提物與可瀝濾物研究和毒理評估

2022/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械的可瀝濾物是指醫(yī)療器械或材料在臨床使用過程中釋放出的物質(zhì)的統(tǒng)稱。

2023/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械的可浸提物和可瀝濾物研究是化學(xué)表征中最能直接評價(jià)醫(yī)療器械的生物安全性風(fēng)險(xiǎn)的手段。

2023/09/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享