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建立氣相色譜-質(zhì)譜法檢測(cè)帕瑞昔布鈉原料藥及注射用帕瑞昔布鈉中硫酸二甲酯、硫酸二乙酯和硫酸二異丙酯。

2024/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在EMA，F(xiàn)DA以及ICH發(fā)布的指導(dǎo)原則中均將警示結(jié)構(gòu)作為區(qū)分普通雜質(zhì)和潛在遺傳毒性雜質(zhì)的主要標(biāo)志。本文就警示結(jié)構(gòu)的起源、發(fā)展和識(shí)別進(jìn)行簡(jiǎn)要論述。

2024/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

建立頂空氣相色譜-質(zhì)譜法測(cè)定交沙霉素及其制劑中遺傳毒性雜質(zhì)N-亞硝基二甲胺（NDMA）的含量。

2025/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2015 年 2 月 25 日 ，歐洲化學(xué)品管理局（ ECHA ） 發(fā)布信息，公布 修訂 REACH 法規(guī)中有關(guān)擴(kuò)展一代生殖毒性研究的附錄 VIII 、 IX 、 X ，將采用擴(kuò)展一代生殖毒性研究 (EOGRTS) ，代替目前的二

2015/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文簡(jiǎn)要的回顧了基因毒性雜質(zhì)的歷史和現(xiàn)狀，對(duì)各國(guó)監(jiān)管部門的應(yīng)對(duì)策略進(jìn)行解讀，并對(duì)纈沙坦、雷尼替丁、二甲雙胍等藥物中產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì)的機(jī)制進(jìn)行探討。筆者結(jié)合文獻(xiàn)資料、ICH 指導(dǎo)文件以及近期監(jiān)管部門發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則，從基因毒性雜質(zhì)識(shí)別、原料藥和成品工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、毒理學(xué)評(píng)估、控制策略、分析方法等方面進(jìn)行闡述，以期助力基因毒性雜質(zhì)研究的進(jìn)一步發(fā)

2021/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基因毒性雜質(zhì)的限度確定是藥物安全研究的重要內(nèi)容。有潛在基因毒性的雜質(zhì)根據(jù)其結(jié)構(gòu)特征和毒理學(xué)數(shù)據(jù)可分為5 類: 已知有致突變性及致癌性的雜質(zhì)、有致突變性但致癌性未知的雜質(zhì)、含有與藥物活性成分結(jié)構(gòu)無(wú)關(guān)的警示結(jié)構(gòu)但無(wú)致突變性數(shù)據(jù)的雜質(zhì)、含與藥物活性成分相關(guān)警示結(jié)構(gòu)的雜質(zhì)以及致癌風(fēng)險(xiǎn)高的特殊雜質(zhì)。本文以毒理學(xué)評(píng)價(jià)的方法，分類對(duì)基因毒性雜質(zhì)的評(píng)估策略

2021/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一項(xiàng)來(lái)自ECHA工作人員的研究表明，經(jīng)口毒性低的化學(xué)品在完成亞急性(28d)測(cè)試后，將不需要再進(jìn)行急性經(jīng)口測(cè)試。

2016/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017 年 4 月 17 日，臺(tái)灣“環(huán)保署（ EPA ）”發(fā)布了修訂后的毒性化學(xué)物質(zhì)管理法（ TCSCA ），并向公眾征求意見。

2017/04/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)驗(yàn)原理 ： Cell Counting Kit-8（簡(jiǎn)稱 CCK-8 ）試劑可用于簡(jiǎn)便而準(zhǔn)確的細(xì)胞增殖和毒性分析。 其 基本原理 為：該試劑中含有WST-8【化學(xué)名：2-(2-甲氧基-4-硝基 苯基)-3-(4-硝基苯基)-5-(2,4-二磺

2018/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

遺傳毒性雜質(zhì)在很低的濃度下即可誘導(dǎo)基因突變以及染色體的斷裂和重排，因而具有潛在的致癌性。在缺乏雜質(zhì)安全性數(shù)據(jù)支持的情況下，在EMA，F(xiàn)DA以及ICH發(fā)布的指導(dǎo)原則中均將警示結(jié)構(gòu)作為區(qū)分普通雜質(zhì)和潛在遺傳毒性雜質(zhì)的主要標(biāo)志。本文就警示結(jié)構(gòu)的起源、發(fā)展和識(shí)別進(jìn)行簡(jiǎn)要論述。

2022/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享