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試驗樣本量以試驗的主要評價指標來確定。需在臨床試驗方案中說明確定樣本量的相關要素和樣本量的具體計算方法。
2018/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要講述醫(yī)療器械臨床試驗的法規(guī)依據(jù)、臨床試驗機構備案要求和臨床試驗機構備案常見問題。
2018/08/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文就針對RE和CE進行詳細介紹，主要包括試驗目的、標準、設備、方法、試驗結果及判定。
2019/02/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
環(huán)境可靠性試驗主要可分為以下3種：氣候環(huán)境試驗、力學環(huán)境試驗和綜合環(huán)境試驗。
2019/02/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
高壓電纜耐壓試驗過程中局部放電試驗測試方法
2019/04/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文擬分試驗人群、非試驗因素控制、臨床試驗設計要點等方面對此類產品的臨床試驗展開探討，以供同行參考交流
2019/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新藥臨床試驗是一個成功率很低的活動，藥物從I期臨床試驗開始要花很多的精力和資源，因此，臨床試驗失敗的成本非常高。
2019/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本試驗依據(jù)GB/T16886.11-2011《醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗》規(guī)定的方法來進行。
2019/11/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文采用一套或兩套可移動門架式輻射試驗裝置來滿足測試要求。
2020/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
腐蝕性氣體對電子產品的影響，氣體腐蝕試驗的機理，氣體腐蝕試驗的相關標準，氣體腐蝕試驗的適用范圍
2020/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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