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本文對八種有機涂層樣品，分別進行了光老化-鹽霧復(fù)合試驗、GJB 150.7A試驗、GB/T 16422.2試驗和西沙永興島自然大氣暴露試驗，定量分析比較了這些方法的相關(guān)性與加速性，試驗結(jié)果表明本文設(shè)計的光老化-鹽霧復(fù)合試驗優(yōu)于GB/T 16422.2試驗和GIB 150.7A試驗，更適用于南海熱帶海洋環(huán)境。

2020/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于單克隆抗體藥物的特點，分析了可能影響其臨床有效性和安全性的風(fēng)險因素，基于這些風(fēng)險因素，結(jié)合審評實踐和國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則，闡述了對單克隆抗體藥物設(shè)計、早期篩選及非臨床研究計劃的一般考慮。圍繞單克隆抗體藥物非臨床審評的關(guān)注重點，即非臨床研究結(jié)果的臨床的相關(guān)性、局限性以及由非臨床向臨床轉(zhuǎn)化時預(yù)測的不確定性進行了探討。

2022/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

初步研究藥物(化學(xué)藥品對照品)吸濕性、溶解性與其比表面積的相關(guān)性。

2020/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一致性評價中經(jīng)常出現(xiàn)體外溶出與體內(nèi)生物等效性（BE）不吻合的情況。本文主要回答了如何理解體外溶出、預(yù)BE與正式BE之間的相關(guān)性。

2021/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了非USP標準的溶出方法以及可建立體內(nèi)外相關(guān)性的方法。

2022/02/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要闡述百時美施貴寶內(nèi)部的配方?jīng)Q策樹。

2024/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了如何確保基于AI的醫(yī)療器械軟件的臨床相關(guān)性和監(jiān)管契合性。

2024/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

11月4日，LumiThera宣布，F(xiàn)DA批準其Valeda光治療系統(tǒng)，用于治療干性年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）患者。

2024/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

涂料中維卡軟化點測定標準及相關(guān)性能簡介。

2025/08/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

溶出度測試的開發(fā)和驗證是確保測試穩(wěn)健性和臨床相關(guān)性的關(guān)鍵因素

2019/06/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享