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藥審中心組織制定了《鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》自發(fā)布之日起施行

2020/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了山東吉威醫(yī)療制品有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“優(yōu)美莫司涂層冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”注冊。

2022/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了山東吉威醫(yī)療制品有限公司 研發(fā)的醫(yī)療器械“優(yōu)美莫司涂層冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)武田制藥公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥琥珀酸莫博賽替尼膠囊（商品名：安衛(wèi)力/EXKIVITY）上市。

2023/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州博源醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的他克莫司測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

建立高效液相色譜法，用于鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液中脫羧莫西沙星的含量測定

2018/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

“估計(jì)到今年年底的時(shí)候，可能有九成的中藥注射液企業(yè)將會被淘汰，他們現(xiàn)在的日子非常難過?！蹦硺I(yè)內(nèi)人士預(yù)測

2018/09/29 更新 分類：行業(yè)研究 分享

氣相色譜法快速測定疏血通注射液中乙酸、丙酸、丁酸的含量

2020/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

思路康瑞的創(chuàng)新藥"恩沃利單抗注射液(恩維達(dá))"獲批上市。

2021/11/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文以注射液A的有關(guān)物質(zhì)和含量分析的HPLC方法為例，將其分析方法全生命周期中的痛點(diǎn)案例逐一暴露，與廣大同行分享與探討。

2022/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享