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讓我們一起來學(xué)習(xí)檢測實驗室常見的儀器與耗材標準，實驗室安全儀器標準，以及食品實驗室標準。
2018/08/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
認可準則4.6.2條要求：“實驗室應(yīng)確保所購買的、影響檢測和（或）校準質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和消耗材料，只有在經(jīng)檢查或證實符合有關(guān)檢測和（或）校準方法中規(guī)定的標準規(guī)范或要求之后才投入使用?！?/p>
2018/07/18 更新 分類：實驗管理 分享
為貫徹落實中辦國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》，依據(jù)國家藥監(jiān)局綜合司、國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2019〕56號），國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關(guān)事項的通告》（2019年第
2021/08/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2021年1月1日起，首批9大類69個醫(yī)療器械品種實施唯一標識。為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點工作任務(wù)，第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關(guān)事項公告如本文所述。
2021/09/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械是我國醫(yī)藥行業(yè)的重要組成部分。隨著國家醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深化，醫(yī)療器械行業(yè)政策密集出臺，法制化體系日趨完善?！笆濉逼陂g，醫(yī)療器械行業(yè)政策出臺數(shù)量呈逐年增長趨勢，從發(fā)文部門維度分析，藥品監(jiān)管方面發(fā)文數(shù)量最多。2020 年，醫(yī)療器械行業(yè)政策環(huán)境進一步改善，集中采購、醫(yī)保新機制、上市前和上市后監(jiān)管等各方面的新舉措對行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生重要
2021/10/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享
自1929年Werner Frossmann首創(chuàng)了心導(dǎo)管造影術(shù)，幾十年來，血管介入手術(shù)已經(jīng)是治療心血管疾病最直接有效的手段。血管介入手術(shù)的流程主要包括：穿刺、建立通路、造影、治療或者植入耗材、撤出導(dǎo)絲導(dǎo)管。過去，手術(shù)主要是由介入醫(yī)生在手術(shù)室內(nèi)手動完成。目前，除穿刺和更換導(dǎo)絲、導(dǎo)管等瑣碎操作，血管介入手術(shù)機器人已經(jīng)可以協(xié)助完成大部分的手術(shù)步驟。
2022/11/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享
從數(shù)據(jù)來看，2022年醫(yī)療器械產(chǎn)品召回事件二、三級占據(jù)絕大多數(shù)，其中，境外召回事件與境內(nèi)無顯著差異；境內(nèi)召回產(chǎn)品主要是科技含量較低的一、二類等低值耗材產(chǎn)品；境外召回產(chǎn)品集中在歐美等發(fā)達國家，所涉及的召回產(chǎn)品也與境內(nèi)召回區(qū)別較大，包括一些相對有科技含量的中端醫(yī)療器械。
2023/01/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
2023年1月17日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，采用附條件批準方式，應(yīng)急批準了航天新長征醫(yī)療器械（北京）有限公司研發(fā)的體外肺支持輔助設(shè)備注冊上市。該產(chǎn)品是第二款獲批的國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品。該產(chǎn)品在體外循環(huán)過程中提供動力及安全監(jiān)測，與兼容的一次性使用耗材聯(lián)合使用，實現(xiàn)肺功能輔助支持。該產(chǎn)品適用于急性呼吸衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險
2023/01/18 更新 分類：熱點事件 分享
心血管疾病是危害全球人類健康與壽命的頭號殺手，65歲以上患者死亡率高達5%，國內(nèi)心血管患病人數(shù)超過3億人。心血管介入器械作為廣泛用于心血管疾病臨床診療的重要產(chǎn)品，附加值高、技術(shù)壁壘高、行業(yè)準入門檻高，安全性、有效性要求嚴格（屬三類醫(yī)療器械），近年來發(fā)展迅速、市場空間巨大，已成為國內(nèi)高端植介入耗材市場占比最高（約36%）的細分領(lǐng)域。在技術(shù)迭代、需
2023/02/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享
假期前如何保存好實驗樣本，假期前如何安全存放試劑、耗材和整理實驗記錄。
2025/01/22 更新 分類：實驗管理 分享
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