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為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（見附件）

2015/10/05 更新 分類：其他 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測試劑注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門對注冊申報(bào)資料的技術(shù)審評提供參考。

2018/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《CYP2C19藥物代謝酶基因多態(tài)性檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2019/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊申請人對2019新型冠狀病毒抗原/抗體檢測試劑注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。

2020/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年來，腫瘤免疫治療迅速發(fā)展，以抗PD-1抗體和抗PD-L1抗體為代表的免疫檢查點(diǎn)抑制劑成為臨床研究的熱點(diǎn)。

2020/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了《凝血酶原時(shí)間/活化部分凝血活酶時(shí)間/凝血酶時(shí)間/纖維蛋白原檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》。

2021/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《基于高通量測序技術(shù)的非小細(xì)胞肺癌相關(guān)基因變異檢測試劑臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本審評要點(diǎn)系對降鈣素原檢測試劑盒的一般要求，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，查看申請人是否闡述理由并提交相應(yīng)的依據(jù)。

2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于以抗原抗體反應(yīng)為原理，對鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV )抗原進(jìn)行體外定性的檢測試劑的研發(fā)。

2022/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合上述指導(dǎo)原則的相關(guān)要求及申報(bào)資料的實(shí)際情況對該類產(chǎn)品的一些審評常見關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行進(jìn)一步的介紹。

2025/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享