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本文內(nèi)容為江蘇省脂蛋白（a）檢測(cè)試劑技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)。

2022/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《脂蛋白（a）檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》.

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心正式發(fā)布《脂蛋白（a）檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2025/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了ApoE基因多態(tài)性概述，ApoE基因多態(tài)性檢測(cè)試劑的上市批準(zhǔn)情況及ApoE基因多態(tài)性檢測(cè)試劑的審評(píng)關(guān)注點(diǎn)等內(nèi)容。

2023/04/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享

請(qǐng)問(wèn)白介素17A檢測(cè)試劑和白介素17F檢測(cè)試劑是否都免臨床試驗(yàn)？白介素18和白介素22檢測(cè)試劑是否免臨床試驗(yàn)？

2025/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了山東奧新醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“SHOX2/RASSF1A/PTGER4 基因甲基化檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ钡呐R床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/02/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》.

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2025/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GJB3947A-2009電磁兼容EMC測(cè)試要求

2022/12/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

水通道蛋白抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審評(píng)概述

2019/08/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享