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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《PD-L1抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2024/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上呼吸道病原體抗原檢測試劑臨床試驗(yàn)中對比試劑應(yīng)如何選擇？

2025/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國器審正式發(fā)布《人Septin 9基因甲基化檢測試劑非臨床研究審評要點(diǎn)》

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

單獨(dú)注冊的免于臨床試驗(yàn)的PGI檢測試劑和PGII檢測試劑產(chǎn)品，臨床評價(jià)方案是否可以整合為一個方案，一起開展臨床評價(jià)？

2025/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

某款智能排插產(chǎn)品進(jìn)行傳導(dǎo)測試時，需要在9V/3A和20V/1.5A同時測試通過。輸出用滑動變阻器調(diào)節(jié)電流。

2024/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐洲公布了冰箱最新測試標(biāo)準(zhǔn)EN 60335-2-24:2010/A1:2019+A2:2019。該標(biāo)準(zhǔn)將于2019年7月11日強(qiáng)制取代EN 60335-2-24:2010。

2019/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA和NMPA對于新冠病毒抗原檢測試劑盒檢測限的要求

2021/05/12 更新 分類：檢測案例 分享

國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《EB病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《地中海貧血相關(guān)基因檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)的基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2020/03/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

腸道病毒核酸檢測試劑臨床試驗(yàn)是否需要開展試驗(yàn)體外診斷試劑與病原體分離培養(yǎng)鑒定的比較研究？

2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新冠抗原檢測試劑是以抗原抗體反應(yīng)為原理，對鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV )抗原進(jìn)行體外定性的檢測試劑。

2022/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享