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上海思路迪生物醫(yī)學(xué)科技有限公司（簡稱“思路迪診斷”）研發(fā)的人外泌體CA125、HE4、C5a檢測(cè)試劑盒（商品名：泌思優(yōu)TM），基于外泌體技術(shù)在臨床應(yīng)用上的突破。

2024/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑根據(jù)測(cè)量結(jié)果的不同表現(xiàn)形式，可分為定量檢測(cè)試劑和定性檢測(cè)試劑[4]。本文以定量檢測(cè)體外診斷試劑為例，就該類試劑的臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)思路作簡要介紹。

2021/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今年3月，某省藥品監(jiān)督管理局依法受理了B公司提出的注冊(cè)境內(nèi)第二類體外診斷試劑某蛋白檢測(cè)試劑盒的申請(qǐng)。在審查注冊(cè)申請(qǐng)過程中，A公司向該省藥監(jiān)局提交了聽證申請(qǐng)書，要求對(duì)B公司的注冊(cè)申請(qǐng)舉行聽證。

2020/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》。

2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了GJB150.11A-2009裝備鹽霧環(huán)境試驗(yàn)測(cè)試要求。

2024/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了技術(shù)偵察裝備GJB1621.7A-2006振動(dòng)試驗(yàn)分類以及測(cè)試步驟。

2024/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GJB3947A-2009絕緣耐壓泄漏電流試驗(yàn)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)與方法

2022/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了GJB150.18A-2009裝備機(jī)械沖擊環(huán)境試驗(yàn)測(cè)試要求。

2024/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了戶外綿綿劑32-18A紋理的應(yīng)用測(cè)試。

2025/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GJB3947A-2009檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)主要用于非民用的電子測(cè)試儀器、系統(tǒng)、組件或模塊進(jìn)行測(cè)試的通用要求、質(zhì)量保證的相關(guān)規(guī)定。

2024/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享