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剛剛，中國器審發(fā)布《應(yīng)用于結(jié)直腸癌輔助診斷的微小核糖核酸（microRNA）檢測試劑非臨床研究審評要點》

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

此次UL 9540A標準的修訂主要涉及測試方法、設(shè)備、環(huán)境條件、引用標準、安裝場景、新增測試內(nèi)容、報告要求和定義等方面的變更。

2025/03/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2020年1月份以來，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，已批準7家企業(yè)的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒上市。

2020/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將對中國、美國及WHO上述文件中對新冠核酸檢測試劑的要求進行對比分析。

2020/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

定性檢測試劑的干擾試驗結(jié)果是否可僅采用陰陽性表示？

2021/12/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，中國器審發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》，見本文。

2022/04/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《前白蛋白檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》，具體內(nèi)容見本文。

2022/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《高敏心肌肌鈣蛋白檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》，具體內(nèi)容見本文。

2022/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《藥物濫用檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版 征求意見稿）》

2022/11/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《β-羥丁酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》

2023/07/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享