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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》.

2024/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》。

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《CYP2C9和VKORC1基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，內(nèi)容如下。

2025/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

5月4日FDA在其官網(wǎng)發(fā)布了消息，消息顯示，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了用于早期診斷與阿爾茨海默病相關(guān)的淀粉樣蛋白斑塊的測試上市，這是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)用于該用途的IVD檢測試劑。

2022/05/08 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，北京卓誠惠生生物科技股份有限公司研發(fā)的“曲霉菌屬、新型隱球菌及耶氏肺孢子菌核酸檢測試劑盒（PCR 熒光探針法）”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下曲霉菌屬、新型隱球菌及耶氏肺孢子菌核酸檢測試劑盒（PCR 熒光探針法）在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2023/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇先聲醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“人CYP2C19基因分型檢測試劑盒(飛行時(shí)間質(zhì)譜法) ”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下人CYP2C19基因分型檢測試劑盒(飛行時(shí)間質(zhì)譜法)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2023/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在臨床應(yīng)用中，因新冠病毒特異性IgG在病毒感染早期檢出率較低，因此該標(biāo)志物不單獨(dú)用于新冠病毒感染的輔助診斷，應(yīng)與新冠病毒特異性IgM抗體檢測聯(lián)合使用。

2022/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

登革病毒核酸檢測應(yīng)具備良好的特異性和靈敏度。產(chǎn)品的研發(fā)與驗(yàn)證應(yīng)充分合理，并注意在說明書中注明產(chǎn)品的主要性能、預(yù)期人群及使用局限性，以更好的指導(dǎo)臨床使用。

2020/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文和大家分享一下油漆附著力測試 - 百格刀測試法，A和B兩種方案都有介紹。

2018/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，羅氏診斷VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）抗體檢測試劑（免疫組織化學(xué)法）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市

2025/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享