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  • 生物制藥生產(chǎn)中的風(fēng)險(xiǎn)管理

    生物制品更脆弱、更易產(chǎn)生免疫原性、對(duì)外部環(huán)境更敏感，需要更加嚴(yán)格和有效的微生物和無(wú)菌控制手段，而不僅僅是終端過濾或者照射那么簡(jiǎn)單；所有生物制品都是復(fù)雜混合物，需要更加準(zhǔn)確的生產(chǎn)工藝和更多的控制，需要進(jìn)行相容性、提取物、浸出物研究并確保動(dòng)物源物料無(wú)傳染性海綿狀腦病感染的風(fēng)險(xiǎn)等。

    2021/09/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 腦機(jī)接口BCI使“漸凍”癥患者自由表達(dá)思想

    ALS即肌萎縮側(cè)索硬化，也被稱為運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元病，由于患者感覺身體像是被冰凍住，也稱之為“漸凍人”癥。該病是由于大腦、腦干和脊髓中運(yùn)動(dòng)神經(jīng)細(xì)胞受到侵襲，患者肌肉逐漸無(wú)力以至癱瘓，還會(huì)累及說(shuō)話、吞咽和呼吸功能減退逐漸萎縮無(wú)力，最終癱瘓，因呼吸衰竭而死亡。

    2022/04/05 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 用于人體器官的無(wú)線生物電子器件

    文章綜述了無(wú)線生物電子學(xué)及其在器官特異性治療（包括疾病和功能障礙）應(yīng)用中的持續(xù)發(fā)展，涉及胃腸道監(jiān)測(cè)、視網(wǎng)膜假體、人工耳蝸、高溫?zé)岑熂夹g(shù)、心血管醫(yī)療、給藥器件、生理監(jiān)測(cè)和腦刺激器等方面。文

    2022/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 國(guó)家七部門發(fā)文推動(dòng)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

    為把握新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革機(jī)遇，推動(dòng)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加快形成新質(zhì)生產(chǎn)力，高水平賦能新型工業(yè)化，有力支撐現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系建設(shè)，制定本實(shí)施意見。

    2025/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 剛剛，YY/T 1996—2025采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 具備閉環(huán)功能的植入式神經(jīng)刺激器 感知與響應(yīng)性能測(cè)試方法標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布

    剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局消息，YY/T 1996—2025《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 具備閉環(huán)功能的植入式神經(jīng)刺激器 感知與響應(yīng)性能測(cè)試方法》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過并發(fā)布，2027年10月1日開始實(shí)施。

    2025/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ISO 10993-6:2016中植入試驗(yàn)的新增內(nèi)容及重點(diǎn)問題

    即將轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的ISO 10993-6:2016《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)》較我國(guó)現(xiàn)行版本新增了腦組織植入的要求和試驗(yàn)方法，并進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了可降解吸收材料的評(píng)價(jià)。該研 究介紹了新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化及應(yīng)對(duì)措施，并簡(jiǎn)要闡述了植入試驗(yàn)中常見的對(duì)照品選擇、植入部位和周期選擇等問題及可能出現(xiàn)的誤區(qū)。

    2020/09/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享