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  • 島津應(yīng)對(duì)日本新法規(guī)的牛奶中黃曲霉毒素M1的檢測(cè)方案

    黃曲霉毒素M1(AFM1)是一種具有致癌性的霉菌毒素。若哺乳類動(dòng)物食用被黃曲霉毒素B1污染的飼料，則其乳汁中可檢測(cè)到該成分。

    2016/07/08 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 基于符合ICH M7指導(dǎo)原則的QSAR方法進(jìn)行雜質(zhì)的基因毒性評(píng)估

    基因毒性雜質(zhì)也稱遺傳毒性雜質(zhì)或致突變雜質(zhì)，在極低的濃度下即可誘導(dǎo)基因突變，具有潛在的致癌性，近期接連不斷的基因毒雜質(zhì)事件使業(yè)界對(duì)其關(guān)注程度也越來越高。

    2020/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物雜質(zhì)警示結(jié)構(gòu)的起源、發(fā)展和識(shí)別方法

    遺傳毒性雜質(zhì)在很低的濃度下即可誘導(dǎo)基因突變以及染色體的斷裂和重排，因而具有潛在的致癌性。在缺乏雜質(zhì)安全性數(shù)據(jù)支持的情況下，在EMA，F(xiàn)DA以及ICH發(fā)布的指導(dǎo)原則中均將警示結(jié)構(gòu)作為區(qū)分普通雜質(zhì)和潛在遺傳毒性雜質(zhì)的主要標(biāo)志。本文就警示結(jié)構(gòu)的起源、發(fā)展和識(shí)別進(jìn)行簡(jiǎn)要論述。

    2022/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 袋子法TD-GCMS在固體高分子材料TVOC測(cè)試中的應(yīng)用

    TVOC（Total Volatile Organic Compounds），主要包括苯、甲苯、二甲苯、乙苯、苯乙烯、甲醛、乙醛等。通常指沸點(diǎn)在50℃至250℃，在常溫下可以蒸發(fā)的形式存在于空氣中的可揮發(fā)性物質(zhì)。它的毒性、刺激性、致癌性和特殊的氣味性，會(huì)影響皮膚和黏膜，對(duì)人體產(chǎn)生急性損害。

    2022/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • “評(píng)估和控制藥物中致突變雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)”ICHM7（R2）問答文件的解讀及非臨床審評(píng)關(guān)注點(diǎn)

    本文介紹ICHM7（R2）問答的起草背景，對(duì)其進(jìn)行介紹和解讀，并闡述與ICH M7 相關(guān)的非臨床研究關(guān)注點(diǎn)，以促進(jìn)藥品研發(fā)企業(yè)理解和運(yùn)用該指導(dǎo)原則，控制藥品雜質(zhì)的致癌性風(fēng)險(xiǎn)。

    2024/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 加州65提案的有害物質(zhì)清單添加PCBTF（對(duì)氯三氟甲苯）

    2019年6月28日，加州環(huán)境健康危害評(píng)估辦公室（OEHHA）將PCBTF（對(duì)氯三氟甲苯）添加到加州65提案的有害物質(zhì)清單中，加入原因是其致癌性。

    2019/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 加州65有害物質(zhì)清單新增氧化鉬和氧化銦錫

    2021年3月19日，加州環(huán)境健康危害評(píng)估辦公室（OEHHA）將氧化鉬和氧化銦錫添加到加州65的有害物質(zhì)清單中，加入原因是其致癌性?，F(xiàn)加州65有害物質(zhì)清單中已有980多種物質(zhì)，且每年至少更新一次，此次更新為2021年第一次更新，共2種物質(zhì)。

    2021/03/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 加州65有害物質(zhì)清單新增“乙酸乙烯酯”

    近期，加州環(huán)境健康危害評(píng)估辦公室（OEHHA）將乙酸乙烯酯（CAS：108-05-4）加到加州65有害物質(zhì)清單，加入原因是致癌性。

    2025/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ECHA發(fā)布六價(jià)鉻物質(zhì)限制提案

    2025年4月29日，歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）公布一項(xiàng)提案，計(jì)劃在歐盟范圍內(nèi)限制使用具有強(qiáng)致癌性的六價(jià)鉻（Cr(VI)）物質(zhì)，以保護(hù)人類健康和環(huán)境免受其致癌風(fēng)險(xiǎn)的影響。

    2025/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 原料藥中亞硝胺類雜質(zhì)的來源分析

    ICH M7 指導(dǎo)原則《藥品中 DNA 反應(yīng)性（致突變性）雜質(zhì)的評(píng)估與控制，以限制潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)》要求對(duì)原料藥和制劑進(jìn)行潛在致突變物（包括亞硝胺類化合物）的評(píng)估。亞硝胺是 ICH M7 中定義的 “關(guān)注類別” 內(nèi)的亞硝基化合物，因其具有強(qiáng)致癌性，可接受攝入量通常以納克 / 天計(jì)，而非微克 / 天。因此，可能需要將其控制在 ICH M7 毒理學(xué)關(guān)注閾值以下。

    2025/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享