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介紹rAAV 和 LV 基因治療載體的致突變、致癌風(fēng)險及評估，提及 FDA 等監(jiān)管要求與患者長期隨訪。
2025/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
基因毒性雜質(zhì)的限度確定是藥物安全研究的重要內(nèi)容。有潛在基因毒性的雜質(zhì)根據(jù)其結(jié)構(gòu)特征和毒理學(xué)數(shù)據(jù)可分為5 類: 已知有致突變性及致癌性的雜質(zhì)、有致突變性但致癌性未知的雜質(zhì)、含有與藥物活性成分結(jié)構(gòu)無關(guān)的警示結(jié)構(gòu)但無致突變性數(shù)據(jù)的雜質(zhì)、含與藥物活性成分相關(guān)警示結(jié)構(gòu)的雜質(zhì)以及致癌風(fēng)險高的特殊雜質(zhì)。本文以毒理學(xué)評價的方法，分類對基因毒性雜質(zhì)的評估策略
2021/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
據(jù)美國加州政府網(wǎng)站消息，近日美國將兩種物質(zhì)增列為致癌物質(zhì)，分別為柑桔脫落劑pyrazachlor與特立帕肽（TERIPARATIDE）。 經(jīng)過相應(yīng)評估，認(rèn)為這兩種物質(zhì)有致癌性，因此將
2015/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
千雙進(jìn)口不銹鋼筷子可溶性鎳超標(biāo)被檢出。（山東出入境檢驗檢疫局供圖） 齊魯晚報青島9月24日訊（記者 官文濤） 青島檢驗檢疫局檢出1000雙自韓國進(jìn)口的不銹鋼筷子可溶性鎳超標(biāo)，臨
2015/10/05 更新 分類：其他 分享
摘要： 隨著人們對紡織品所用染料致癌性的更加關(guān)注，對紡織品致癌染料的檢測也越來越多?，F(xiàn)行檢測方法檢測時間長、效率低，而本文通過采用短色譜柱，對色譜條件進(jìn)行優(yōu)化，縮短
2016/09/27 更新 分類：其他 分享
在藥物開發(fā)過程中，遺傳毒性和致癌性雜質(zhì)的研究和控制涉及多個學(xué)科，例如原料藥合成工藝、分析、毒理等。在這個多學(xué)科交叉的領(lǐng)域內(nèi)，警示結(jié)構(gòu)承擔(dān)了連接工藝質(zhì)控、分析檢測、毒理學(xué)評估的紐帶作用。
2022/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2023年1月27日，加州環(huán)境健康危害評估辦公室（OEHHA）將1-溴-3-氯丙烷、丁氧基甲基環(huán)氧乙烷和2-甲基-2-丙烯酸環(huán)氧乙烷基甲基酯添加到加州65號提案的有害物質(zhì)清單中，以上3個物質(zhì)加入原因均為致癌性。
2023/01/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2023年4月21日，加州環(huán)境健康危害評估辦公室（OEHHA）將1,1,1-三氯乙烷、C.I. 堿性綠4(隱色孔雀石綠)添加到加州65有害物質(zhì)清單，加入原因是致癌性。
2023/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文聚焦細(xì)菌致突變性數(shù)據(jù)與致癌性風(fēng)險的關(guān)聯(lián)，綜述了Ames試驗陽性結(jié)果的原因，并提出了Ames試驗陽性結(jié)果的后續(xù)研究策略，為藥物遺傳毒性研究和監(jiān)管提供參考。
2025/02/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
之前市場上一些所謂的白洋淀“紅心”鴨蛋，是鴨子吃了摻有蘇丹紅成分的工業(yè)染料產(chǎn)出的，因為養(yǎng)鴨場飼料中添加了蘇丹紅。蘇丹紅是一種人工合成的工業(yè)染料，有致癌性，因此，飼料中是否含蘇丹紅染料必需嚴(yán)格監(jiān)控。
2016/06/03 更新 分類：實驗管理 分享
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