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近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對中國藥企BBC Group Limited的警告信，為其恢復(fù)國外現(xiàn)場檢查以來首次基于現(xiàn)場檢查發(fā)布的對中國藥企的警告信，如本文所示。
2021/08/16 更新 分類：實驗管理 分享
分析了制藥行業(yè)的特殊性及其安全管理存在的問題，為改善藥企的生存環(huán)境，提高其市場競爭力，確保藥 企安全健康生產(chǎn)，指出了當(dāng)前新形勢下藥企安全管理的重要性，并提出了藥企安全管理對策。
2022/05/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享
8月1日，F(xiàn)DA連續(xù)發(fā)布了8封涉嫌違反GMP的警告信，包括2封美國本土藥企和6封國外藥企（主要是印度藥企）的警告信。
2023/08/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
近年來，小分子化學(xué)藥物受生物藥的沖擊非常大，所以才讓人產(chǎn)生了一種藥物界已是生物藥的天下的錯覺。但其實目前生物藥物在很多領(lǐng)域依然難以替代化學(xué)藥物，這一點從近年來FDA批準(zhǔn)的新藥中就可以看出。
2021/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
抗體是機(jī)體在進(jìn)化中形成的天然藥物篩選體系，對于特定的靶點，每家藥企都可以在噬菌體展示或雜交瘤這樣的通用技術(shù)上篩選出全新的抗體藥。Fab提供了特異性，F(xiàn)c架構(gòu)保證了長效（PK）、穩(wěn)定性（理化性質(zhì)），因此成熟靶點（有可參考的評估體系）很容易篩到成藥性強(qiáng)的抗體藥。
2021/11/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享
美 FDA 加強(qiáng)外國藥企監(jiān)管，增成本難度，附檢查流程，國內(nèi)藥企需調(diào)整合規(guī)策略應(yīng)對。
2025/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
對于我國創(chuàng)新型藥企在研發(fā)創(chuàng)制新藥過程中，鼓勵申請人在研發(fā)期間以及申報前與藥審中心進(jìn)行溝通交流，對于符合突破性治療藥物程序和附條件批準(zhǔn)程序的可以分別進(jìn)行申請。申請人在申報上市許可時，經(jīng)評估符合優(yōu)先審評審批程序的，可以列入優(yōu)先審評審批程序加快審評以及檢查檢驗等工作，保障藥品盡快上市。
2022/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近年來，國家藥監(jiān)局著力提高兒童用藥安全性和可獲得性，將“支持研發(fā)嚴(yán)格監(jiān)管兒童藥”作為“藥品監(jiān)管惠企利民十大項目”之一加快推進(jìn)。一系列鼓勵兒童用藥創(chuàng)新研發(fā)的政策紅利持續(xù)釋放，我國兒童用藥研發(fā)和審評審批數(shù)量持續(xù)增長。
2022/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
之前曾有報道新版GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)大考難過，數(shù)十藥企淚別市場。據(jù)《2015年全國收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計》了解到，今年全國共有140家藥企144張GMP證書被收回。 全年收回 8
2016/03/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
先導(dǎo)化合物，作為新藥研發(fā)的焦點和源頭，是藥企爭取市場份額、擴(kuò)大利潤的重要來源，更是各大藥企長久發(fā)展的持續(xù)動力。每一個成功上市的藥物，按照傳統(tǒng)模式，在篩選先導(dǎo)化合物的開發(fā)階段平均須投入至少2.6億美元的成本，如此高額的前期投入，就要求科研人員擁有發(fā)現(xiàn)及優(yōu)化先導(dǎo)化合物的能力，從而邁好萬里長征的第一步。
2021/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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