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供應(yīng)商管理是藥企物料管理的起點，藥品生產(chǎn)對原材料（原料、輔料、包裝材料、其他輔助物料等）質(zhì)量要求具有非常嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。

2023/12/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

Vanda認(rèn)為此溶出度規(guī)格是其新藥申報的技術(shù)數(shù)據(jù)，受法律保護(hù)。FDA將此披露給仿制藥企，使其蒙受經(jīng)濟(jì)損失，違反了藥企與FDA間不成文的合同。

2024/02/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

實驗室由于其涉及的數(shù)據(jù)信息量大，首當(dāng)其沖成為數(shù)據(jù)完整性的重災(zāi)區(qū)。

2019/09/19 更新 分類：實驗管理 分享

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，5家藥企生產(chǎn)的7批次藥品抽檢不合格。

2021/10/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

制藥圈奇葩事年年有，今年特別多。小編收集了10件奇葩/離奇事，內(nèi)容如下所示。

2021/12/14 更新 分類：熱點事件 分享

本文介紹了合成多肽的有關(guān)物質(zhì)的研究策略。

2022/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局通報一批抽檢不合格藥品

2022/09/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文為大家梳理了本辦法中與藥企有關(guān)條款內(nèi)容并結(jié)合自己的解讀與大家分享。

2023/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

質(zhì)量部門對碎紙機(jī)銷毀 GMP 及非 GMP 文件缺乏有效監(jiān)督管理

2025/02/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

FDA 發(fā)警告信指 Amneal 藥企內(nèi)毒素檢查存多缺陷，其整改不足，要求全面審查。

2025/09/05 更新 分類：實驗管理 分享