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本文將結合USP、EP等國外資料從無菌的環(huán)境內(nèi)容、培養(yǎng)基、菌種和供試品無菌檢查這四個方面來解析。
2024/09/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文將結合USP、EP等國外資料從無菌的環(huán)境內(nèi)容、培養(yǎng)基、菌種和供試品無菌檢查這四個方面來解析。
2024/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從菌種管理、物料管理、發(fā)酵工藝、提取純化工藝幾個方面分別對發(fā)酵化學原料藥生產(chǎn)工藝部分注冊申報的基本要求進行說明。
2024/12/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
實驗室常用的保菌方法有：甘油保菌法、斜面保菌法、穿刺保菌法、液體石蠟覆蓋保藏法、沙土保藏法、冷凍干燥法。
2024/05/22 更新 分類：實驗管理 分享
鋰電池產(chǎn)熱的影響： 1. 放電/充電過程，特別是大倍率充放時會產(chǎn)生大量熱量； 2. 內(nèi)部熱量聚集，會引起內(nèi)部溫度升高； 3. 影響電池材料熱穩(wěn)定性，并發(fā)生性能衰退； 4. 影響電動汽車的經(jīng)濟性和適用性，由此引發(fā)的安全性和地壽命等存在制約； 5. 低溫下啟動內(nèi)部極化大，瞬時發(fā)熱量會造成電池的不可逆損失。
2019/08/29 更新 分類：檢測案例 分享
提升NCM正極材料的比容量最直接的方法是提高充電截止電壓，但是這種方法會導致電解液的氧化，正極界面阻抗增加，電池性能迅速衰退，被稱為“rollover failure”。除此之外，所謂的cross-talk現(xiàn)象也會導致NCM正極的老化失效。Cross-talk現(xiàn)象即正極中過度金屬的溶出。大量工作集中于尋找合適的電解液添加劑，在正極和負極界面原位形成良好的CEI和SEI，從而避免電解液和正極的直接接
2021/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
實驗方案以共沉淀-高溫燒結法自主合成的高鎳NCM811材料為研究體系，將NCM811/石墨軟包電池在60℃滿充條件下進行存儲實驗，電池的高溫存儲壽命約為180天；為了提高電池的存儲壽命，研究人員對存儲前后的電芯進行拆解，對正極發(fā)生的相關變化進行表征分析，探究電池存儲失效中正極影響的相關作用機制。
2022/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
神經(jīng)介入在國內(nèi)市場熱度已經(jīng)開始衰退，在港股上市神經(jīng)介入公司市值慘不忍睹，沒有一家不破發(fā)。其中一家股價不到發(fā)行價的1/4，不知道投資人什么時候能收回成本。這些神經(jīng)介入公司市值如此低迷，除了市場不景氣外，更多是這些公司產(chǎn)品基本以me too為主，基本沒有原創(chuàng)東西，和進口產(chǎn)品相比除了價格基本沒有任何優(yōu)勢。而且行業(yè)準入門檻低，內(nèi)卷嚴重，所以破發(fā)是正常。
2023/01/31 更新 分類：熱點事件 分享
依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.7.2：生產(chǎn)和檢驗用的菌毒種應當標明來源，驗收、儲存、保管、使用、銷毀應執(zhí)行國家有關醫(yī)學微生物菌種保管的規(guī)定和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》。應當建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。
2020/09/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理及質(zhì)量控制進行了指導，本文對其要點進行了整理，供大家參考。
2020/12/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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