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本文結(jié)合國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》(2015年第230號)、《關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017年第100號)、《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術要求(征求意見稿)》等相關政策文件的要求，對已上市多肽類藥物存在的問題進行了回顧，并對該類藥物在一致性評價、仿制藥申請中應關注的問題進行探討。
2021/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
韓國于1月1日起開始執(zhí)行2014年度進口水產(chǎn)品檢驗計劃。其中，針對中國水產(chǎn)品啟動更嚴格的水產(chǎn)品檢驗計劃，受到嚴密監(jiān)控的檢驗項目共有10大類藥物活性物質(zhì)，包括硝基呋喃、結(jié)晶紫
2015/08/26 更新 分類：其他 分享
FDA發(fā)布了最終指導，旨在幫助行業(yè)研發(fā)具有潛在遏制濫用的特性的阿片類產(chǎn)品。若使用恰當，阿片類藥品能為患者帶來很大的益處；然而，阿片類藥品也存在誤用、濫用和造成死亡的風
2015/09/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
前藥屬于結(jié)構(gòu)類型已知，療效優(yōu)于或近于現(xiàn)有同類藥物的創(chuàng)新藥物類型，其特點為投資少，風險小，成功率高，因而在新藥研究中占有重要地位，尤其適合目前我國制藥工業(yè)中既有的實際情況。
2019/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
從美國FDA每年批準的新活性實體來看，近年來首創(chuàng)機制（First in class）新藥一直保持著30%~40%份額的水平。這類藥物由于具有全新的作用機制，比其他藥物更容易獲得法規(guī)資格認定，總體的臨床開發(fā)周期更短。
2020/11/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
中國、歐盟和美國等已相繼禁止將洛硝噠唑（RNZ）、地美硝唑（DMZ）和甲硝唑（MNZ）等藥物用作飼料添加劑?！痘瘖y品衛(wèi)生規(guī)范》2015版中明確規(guī)定禁用了15種硝基咪唑類藥物。
2021/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
研究人員報道了一種在親電金屬介導的 C-H 活化催化中將堿性胺與末端烯烴片段偶聯(lián)的一般策略，以提供具有制備反應性、>20:1 線性選擇性、E 選擇性和正交性的復雜的烯丙基叔胺。
2022/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
核酸藥物是屬于生物藥品中的一類，是在疾病治療過程中繼化療、放療、手術治療之后的一類全新的生物治療方法，生物治療包擴疫苗和血液制品、藥物、干細胞和免疫細胞治療、基因治療和核 酸類藥物治療等。
2022/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
多肽由多個氨基酸通過肽鍵連接而形成，通常由10~100個氨基酸分子組成，其連接方式與蛋白質(zhì)相同，相對分子質(zhì)量500～10000，介于小分子化學藥和蛋白類藥物之間。關于多肽藥物的發(fā)展我們一起來看看吧。
2022/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，柏騰 “優(yōu)美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導管”獲國家藥品監(jiān)督管理局批準注冊新適應癥，成為國內(nèi)首款獲批用于支架內(nèi)再狹窄（ISR）的雷帕霉素類藥物涂層球囊。
2024/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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