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水銀在血壓計玻璃示管里運(yùn)動過程中,如果受到玻璃示管、水銀開關(guān)閥、玻璃示管下部的橡膠墊片等部位的污垢阻礙,就會形成斷柱,嚴(yán)重影響血壓計的準(zhǔn)確性。在清洗玻璃示管、水銀開關(guān)閥、玻璃示管下部的橡膠墊片等部位,去掉這些破壞汞柱正常運(yùn)動的污垢后,通常可以解決斷柱問題,保證血壓計的準(zhǔn)確測量,給醫(yī)護(hù)人員提供準(zhǔn)確的血壓值,為病情診斷提供幫助。
2021/06/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享
6月11日,天津市市場監(jiān)管委官網(wǎng)發(fā)布天津市藥監(jiān)局的行政處罰信息顯示,A股上市企業(yè)九安醫(yī)療一批次智能腕式電子血壓計因不合規(guī),被處以4.25萬元罰款。
2019/06/12 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
根據(jù)原環(huán)境保護(hù)部會同相關(guān)部委2017年發(fā)布的第38號公告(以下簡稱38號公告),《關(guān)于汞的水俁公約》自2017年8月16日起對我國生效,其中明確“自2026年1月1日起,禁止生產(chǎn)含汞體溫計和含汞血壓計。
2020/10/16 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
無創(chuàng)自動測量血壓計在上市前需要進(jìn)行準(zhǔn)確度驗證,國內(nèi)國外都有各自的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。但兩者卻各有區(qū)別,若生產(chǎn)企業(yè)想同步完成國內(nèi)和國外注冊,就需要同時兼顧兩個標(biāo)準(zhǔn)。今天南京匯通醫(yī)療技術(shù)有限公司的醫(yī)學(xué)專員對《YY0670-2008無創(chuàng)自動測量血壓計》與《ISO 81060-2-2018 Non-invasive sphygmomanometers - Part 2:Clinical investigation of intermittent automated measurement type》在臨床試驗具體要求方面的差
2022/01/26 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對軟性接觸鏡、無創(chuàng)自動測量血壓計(電子血壓計)、醫(yī)用外科口罩等5個品種424批(臺)的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢,共40批(臺)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
2018/05/31 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
( 1993 年 5 月 3 日國家技術(shù)監(jiān)督局、中華人民共和國衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局,技監(jiān)局發(fā)[ 1993 ] 012 號) 各省、自治區(qū)、直轄市技術(shù)監(jiān)督(標(biāo)準(zhǔn)計量、計量)局、衛(wèi)生廳、醫(yī)藥局(總
2015/09/26 更新 分類:其他 分享
根據(jù)國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于履行《關(guān)于汞的水俁公約》有關(guān)事項的通知,自2026年1月1日起,禁止生產(chǎn)含汞體溫計和含汞血壓計。通知要求.
2025/12/11 更新 分類:科研開發(fā) 分享
( 1998 年 7 月 27 日國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、衛(wèi)生部,質(zhì)技監(jiān)局量函[ 1998 ] 126 號) 各省、自治區(qū)、直轄市技術(shù)監(jiān)督局、衛(wèi)生廳(局),國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局有關(guān)直屬單位,衛(wèi)生部各直屬
2015/09/26 更新 分類:其他 分享
5月20日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄》(征求意見稿),擬對電子血壓計、水銀血壓表、無菌醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等13種第二類醫(yī)療器械免于經(jīng)營備案。擬免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄見下表。
2021/05/24 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)用電氣設(shè)備對應(yīng)用部分的溫度限制,絕緣考核,漏電流限制要求相對設(shè)備的其他部分來說都會要求比較嚴(yán)格。所以,劃分設(shè)備的應(yīng)用部分顯得非常重要?,F(xiàn)實中,醫(yī)療器械種類繁多,形狀各異,比如大家熟悉的,小的如血壓計,大的設(shè)備如CT。有些時候,我們應(yīng)該如何根據(jù)應(yīng)用部分的定義來確定ME設(shè)備的哪些部分是應(yīng)用部分呢?還有GB 9706.1-2020中關(guān)于“應(yīng)用部分”的定義中注2我們
2020/12/04 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享