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血液凈化療法是指應(yīng)用物理、化學(xué)或免疫學(xué)等方法清除體內(nèi)過多的水分及血中代謝廢物、毒物、自身抗體、免疫復(fù)合物等致病物質(zhì)，同時補充人體所需的電解質(zhì)和堿基，以維持機體水、電解質(zhì)和酸堿平衡的治療方法

2018/09/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥監(jiān)局發(fā)布《離心式血液成分分離設(shè)備臨床評價注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見，截止時間為2018年11月12日

2018/10/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

血液透析是現(xiàn)代腎臟病替代治療的主要手段之一。透析療法的歷史幾乎可以追溯至人類文明開始，但直至二十世紀以來，血液透析才進入了一個新時代。伴隨著血液透析的發(fā)展，血管通路也經(jīng)歷了一個漫長的發(fā)展過程。

2020/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

腎移植是目前ESRD患者最有效的治療方式，但由于腎源受限，無法滿足大量患者的需求，所以，長期的血液凈化治療仍然是ESRD 患者最常用的腎臟替代療法。

2020/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文所涉及的膜式氧合器產(chǎn)品，是指進行血液體外循環(huán)與人工心肺機配套使用的、具有氧合血液與排除血液中二氧化碳功能的消耗性器材。

2021/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了體外診斷試劑臨床試驗、骨科植入產(chǎn)品及循環(huán)血液接觸器械等常見技術(shù)問題及解析。

2021/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了成都歐賽醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“中空纖維膜血液透析濾過器”的臨床前研發(fā)實驗。

2021/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從透析膜的形態(tài)特征、滅菌方法和國內(nèi)上市情況等方面對血液透析膜材料進行簡要綜述，并通過總結(jié)幾篇近年發(fā)表的透析器相關(guān)研究文章了解產(chǎn)品材料發(fā)展最新動態(tài)。但由于篇幅所限，本文不能涵蓋所有最新研究進展，亦不能作為當(dāng)前技術(shù)審評觀點和指導(dǎo)性文件。

2022/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何評價產(chǎn)品中的DEHP的安全性？

2022/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則是對一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，注冊申請人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充分說明和細化。

2022/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享