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本指導原則是對血液融化設備的一般要求，注冊申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了北京英福美信息科技股份有限公司生產(chǎn)的“血液透析尿素清除率計算軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
2023/02/27 更新 分類：行業(yè)研究 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《血液病流式細胞學人工智能分析軟件性能評價審評要點》
2023/07/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今日，全球領先的醫(yī)療巨頭雅培（紐約證券交易所代碼：ABT）宣布，其研發(fā)的最新一代血液分析系統(tǒng)Alinity H-series已獲得 FDA 批準，允許在美國市場銷售。
2023/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2023年8月30日，市場領先的醫(yī)療技術公司 LivaNova PLC宣布，其 Essenz? 在線血液監(jiān)測儀（ILBM）獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）510(k)的許可和歐洲 CE 標志。
2023/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《血液透析制水設備注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》
2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《一次性使用血液透析管路注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》。
2023/11/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《離心式血液成分分離設備注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》。
2023/11/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】血液透析器與現(xiàn)有注冊證產(chǎn)品相比，僅外殼材料不同，透析膜、粘合劑等其它原材料及工藝流程均相同，是否可以通過變更注冊增加該型號產(chǎn)品？
2023/12/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】首次注冊血液透析濃縮液：各型號組成成分、混合比例相同，區(qū)別僅在于最終鈣離子濃度有差異，但是均與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。是否可以作為同一注冊單元？
2024/05/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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